Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​magnetisk anfaldsterapi ved behandling af resistent depression.

16. november 2017 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har uovertruffen effekt til behandling af svær depression, der er resistent over for almindelige behandlingsformer, såsom antidepressiv medicin. Selvom behandling med ECT har været til gavn for mange individer med behandlingsresistent depression (rater så høje som 50-75%), er dens mere udbredte brug hæmmet af det sociale stigmatisering, der er forbundet med behandlingen, såvel som af dens betydelige kognitive bivirkninger. Desuden kan ECT ikke målrettes præcist, da det producerer en udbredt aktivering af hjernens overflade, hvilket igen påvirker mange forskellige funktionsområder. Magnetisk anfaldsterapi (MST) undersøges i øjeblikket som et alternativ til ECT, da det er mere fokuseret på ét område af hjernen. I stedet for at anvende elektriske stimuli til at fremkalde et anfald, som det gøres i ECT, bruger MST gentagne magnetiske stimuli til at frembringe anfaldet. Foreløbig forskning tyder på, at MST kan resultere i terapeutiske effekter, der kan sammenlignes med dem, der produceres af ECT, men uden de negative bivirkninger på kognition. Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor MST's effekt og bivirkningsprofil vil blive sammenlignet med ECT. Hvis det lykkes, kan resultaterne af denne undersøgelse føre til øget behandlingstilgængelighed og tilgængelighed, samt mindske de betydelige sundhedsomkostninger forbundet med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte eller ambulante patienter
  • frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende, uden psykotiske træk
  • har undladt at opnå en klinisk respons på tilstrækkelige behandlingsforsøg med mindst to antidepressiva (med tilstrækkelighed fastsat i henhold til et foruddefineret kriterium på Antidepressant Treatment History Form (ATHF)) eller har været ude af stand til at tolerere mindst to antidepressiva.
  • har en baseline HRSD-24-score ≥ 21
  • vurderes at være passende at modtage ECT vurderet af en ECT-behandlende psykiater og en anæstesilæge
  • er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant gennem hele undersøgelsens varighed
  • er i stand til at overholde interventionsplanen
  • opfylder MST sikkerhedskriterierne
  • er på en medicinsk acceptabel form for prævention, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • er bosiddende i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med DSM-IV stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder
  • har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • er akut suicidale med overhængende hensigt
  • er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • har en DSM-IV bekræftet diagnose af bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år)
  • har en DSM-IV diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af en undersøgelsesforsker
  • har mulig eller sandsynlig demens
  • har svigtet et ECT-forløb inden for den aktuelle depressive episode
  • har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller kognitiv svækkelse (f.eks. en pladsoptagende hjernelæsion, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, hoved traumer med tab af bevidsthed i mere end eller lig med fem minutter)
  • til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver høje doser prednison, eller Cushings sygdom)
  • har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af ​​både MST og ECT
  • har en manglende evne til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests
  • har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsbehandling
Enhed: Magnetisk anfaldsbehandling
100 % maskinoutput ved 100 Hz, med spole rettet over frontale hjerneområder, indtil der er opnået tilstrækkeligt anfald. Behandlinger vil blive givet 3 gange om ugen, op til et maksimum på 15 behandlinger. Hvis forsøgspersoner ikke opnår de foruddefinerede kriterier for remission på det tidspunkt, vil de blive betragtet som ikke-remitterende og vil forlade undersøgelsen.
Andre navne:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danmark)
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
ECT-behandlinger vil blive administreret 3 gange om ugen ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en ultrakort (0,3 ms) puls med en bilateral placering på 6 gange krampetærsklen, op til et maksimum på 15 behandlinger. Hvis forsøgspersoner ikke opnår de foruddefinerede kriterier for remission på det tidspunkt, vil de blive betragtet som ikke-remitterende og vil forlade undersøgelsen.
Andre navne:
  • MECTA spectrum 5000Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression, 24-elementer (HRSD-24)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HRSD-24-score på datoen for symptomremission eller datoen for den 15. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
HRSD-24 er en semistruktureret, kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Ændring fra baseline i HRSD-24-score på datoen for symptomremission eller datoen for den 15. behandling, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 080-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger