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Evaluación de la eficacia de la terapia de convulsiones magnéticas en la depresión resistente al tratamiento.

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
La terapia electroconvulsiva (TEC) tiene una eficacia sin igual en el tratamiento de la depresión severa que es resistente a las modalidades comunes de tratamiento, como la medicación antidepresiva. Aunque el tratamiento con TEC ha beneficiado a muchas personas con depresión resistente al tratamiento (tasas de hasta 50-75%), su uso más generalizado se ve obstaculizado por el estigma social asociado con el tratamiento, así como por sus importantes efectos secundarios cognitivos. Además, la TEC no puede dirigirse con precisión, ya que produce una activación generalizada de la superficie del cerebro, que a su vez afecta a muchas áreas funcionales diferentes. La terapia de convulsiones magnéticas (MST) se está investigando actualmente como una alternativa a la TEC, ya que está más enfocada en un área del cerebro. En lugar de aplicar estímulos eléctricos para inducir una convulsión, como se hace en la TEC, la MST usa estimulación magnética repetitiva para producir la convulsión. La investigación preliminar sugiere que la MST puede tener efectos terapéuticos comparables a los producidos por la TEC, pero sin los efectos secundarios negativos sobre la cognición. El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado, en el que se comparará la eficacia y el perfil de efectos secundarios de la MST con los de la TEC. Si tiene éxito, los resultados de este estudio pueden conducir a una mayor disponibilidad y accesibilidad del tratamiento, así como a disminuir los costos sustanciales de atención médica asociados con la depresión resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados o ambulatorios
  • voluntario y competente para dar su consentimiento al tratamiento
  • Diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor, único o recurrente, sin características psicóticas
  • no lograron una respuesta clínica a los ensayos de tratamiento adecuados de al menos dos antidepresivos (con la adecuación establecida de acuerdo con un criterio predefinido en el Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos (ATHF)) o ​​no pudieron tolerar al menos dos antidepresivos
  • tener una puntuación inicial de HRSD-24 ≥ 21
  • se consideran apropiados para recibir TEC según la evaluación de un psiquiatra y un anestesiólogo que asisten a la TEC
  • están de acuerdo en mantener constante su tratamiento antidepresivo actual durante la duración del estudio
  • son capaces de cumplir con el programa de intervención
  • cumplir con los criterios de seguridad del MST
  • están en una forma médicamente aceptable de control de la natalidad si una mujer en edad fértil
  • es residente de Canadá

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias según el DSM-IV en los últimos tres meses
  • tiene una enfermedad médica inestable importante concomitante
  • son agudamente suicidas con intención inminente
  • está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • tiene un diagnóstico confirmado por DSM-IV de trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático (actualmente o en el último año)
  • tener un diagnóstico DSM-IV de trastorno límite de la personalidad según lo evaluado por un investigador del estudio
  • tiene posible o probable demencia
  • han fallado un curso de ECT dentro del episodio depresivo actual
  • tiene algún trastorno o afección neurológica significativa que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal o un deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, traumatismo con pérdida de la conciencia mayor o igual a cinco minutos)
  • presentar una afección médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, artritis reumatoide que requiere dosis altas de prednisona o enfermedad de Cushing)
  • tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excepto la boca, que no se puede quitar con seguridad
  • requieren una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más alta o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia tanto de MST como de ECT
  • tener una incapacidad para comunicarse en inglés con la suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas
  • tiene una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas
Dispositivo: Terapia de convulsiones magnéticas
Salida de la máquina al 100 % a 100 Hz, con la bobina dirigida sobre las regiones frontales del cerebro, hasta que se logre una convulsión adecuada. Los tratamientos se administrarán 3 veces por semana, hasta un máximo de 15 tratamientos. Si los sujetos no logran los criterios predefinidos de remisión en ese momento, se considerarán no remitentes y abandonarán el estudio.
Otros nombres:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dinamarca)
Comparador activo: Terapia electroconvulsiva
Dispositivo: Terapia electroconvulsiva
Los tratamientos con TEC se administrarán 3 veces por semana usando el MECTA spECTrum 5000Q. Los sujetos serán tratados con un pulso ultrabreve (0,3 ms) con una colocación bilateral a 6 veces el umbral de convulsiones, hasta un máximo de 15 tratamientos. Si los sujetos no logran los criterios predefinidos de remisión en ese momento, se considerarán no remitentes y abandonarán el estudio.
Otros nombres:
  • Espectro MECTA 5000Q

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión, 24 ítems (HRSD-24)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación HRSD-24 en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del 15.° tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses.
El HRSD-24 es una escala semiestructurada administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Cambio desde el inicio en la puntuación HRSD-24 en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del 15.° tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 080-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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