Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky pro vyhodnocení mrtvice (DOSE)

4. dubna 2017 aktualizováno: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimalizace dávky rehabilitace po mrtvici.

Tato studie se zabývá rehabilitací funkce paže po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé testují dávku terapie, která je potřebná pro smysluplnou obnovu funkce paží a rukou. Dávkování terapie se týká doby (v tomto případě celkového počtu hodin), po kterou se osoba účastní léčby. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, kolik času na terapii je potřeba, aby došlo ke změně funkce paží a rukou poté, co člověk prodělal mrtvici. Způsobilí kandidáti museli mít mrtvici ovlivňující používání paže nebo ruky alespoň před 6 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice, ke které došlo nejméně před 6 měsíci.
  • Minimálně 21 let
  • Přetrvávající slabost paží a rukou s určitou schopností uvolnit sevření
  • Schopnost poskytnout souhlas s účastí
  • Žádná anamnéza zdravotního stavu, který by před mrtvicí omezoval použití paží nebo rukou
  • Zdravotně stabilní
  • Schopnost zúčastnit se po dobu 10 měsíců a zúčastnit se hodnocení na University of Southern California (USC) Health Sciences Campus.
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození citlivosti horních končetin
  • Zanedbání
  • Současná velká depresivní porucha
  • Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pohyb paží nebo rukou
  • Bolest, která narušuje každodenní činnosti
  • V současné době se účastní jiných rehabilitačních nebo protidrogových intervenčních studií
  • Bydlíte příliš daleko od místa školení, abyste se mohli spolehlivě zúčastnit
  • Příjem perorálních nebo injekčních léků proti spasticitě během studijní léčby.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká terapeutická dávka
Celkem šedesát hodin ASAP terapie – náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle vašeho výběru ve spolupráci s vaším osobním trenérem (terapeutem).
Behaviorální: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Soustředěný, intenzivní, na důkazech založený rehabilitační program horních končetin. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím cvičení specifického pro daný úkol, zmírňování zhoršení pro zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebedůvěry Dávkování terapie (počet hodin terapie) se bude lišit v závislosti na přidělení skupiny. Frekvence je 4x/týden, 1 týden za měsíc po dobu 3 měsíců v paradigmatu vlak-čekání-vlak. První návštěvě předchází 2hodinové orientační sezení.
Experimentální: Mírná dávka terapie
Celkem třicet hodin ASAP terapie – náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle vašeho výběru ve spolupráci s vaším osobním trenérem (terapeutem).
Behaviorální: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Soustředěný, intenzivní, na důkazech založený rehabilitační program horních končetin. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím cvičení specifického pro daný úkol, zmírňování zhoršení pro zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebedůvěry Dávkování terapie (počet hodin terapie) se bude lišit v závislosti na přidělení skupiny. Frekvence je 4x/týden, 1 týden za měsíc po dobu 3 měsíců v paradigmatu vlak-čekání-vlak. První návštěvě předchází 2hodinové orientační sezení.
Experimentální: Nízká dávka terapie
Celkem 15 hodin terapie ASAP – náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle vašeho výběru ve spolupráci s vaším osobním trenérem (terapeutem).
Behaviorální: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Soustředěný, intenzivní, na důkazech založený rehabilitační program horních končetin. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím cvičení specifického pro daný úkol, zmírňování zhoršení pro zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebedůvěry Dávkování terapie (počet hodin terapie) se bude lišit v závislosti na přidělení skupiny. Frekvence je 4x/týden, 1 týden za měsíc po dobu 3 měsíců v paradigmatu vlak-čekání-vlak. První návštěvě předchází 2hodinové orientační sezení.
Jiný: Aktivní sledování
Toto je skupina pouze pro pozorování.
Behaviorální: Aktivní sledování
Toto je skupina pouze pro pozorování. Jakákoli terapie přijatá v této skupině bude dávkována podle obvyklé a obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilaterální test dosahu paže (BART)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
BART je laboratorní úkol s časovaným dosahem pro lidi s cévní mozkovou příhodou, který byl vyvinut za účelem vyhodnocení použití horních končetin ve scénářích svobodné volby a nuceného použití. BART bude prováděn dvakrát za měsíc po dobu čtyř měsíců po randomizaci a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců během období sledování, aby se vyhodnotily změny v používání horních končetin ve vztahu k dávce terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Testuje funkci paže na základě času k dokončení 15 úkolů provedených s každou paží. WMFT bude použit k posouzení změny funkce paže vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Polostrukturovaný rozhovor, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili kvalitu pohybu (QOM) své více postižené paže pro 28 činností každodenního života. MAL se používá k posouzení změn v pohledu účastníků na používání paží v každodenním životě ve vztahu k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Bilaterální test dosahu paže (BART)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
BART je laboratorní úkol s časovaným dosahem pro lidi s cévní mozkovou příhodou, který byl vyvinut za účelem vyhodnocení použití horních končetin ve scénářích svobodné volby a nuceného použití. BART se bude provádět 2krát na začátku, před a po intervenci a 1krát měsíčně po dobu 6 měsíců během sledování, aby se posoudily změny v používání horních končetin ve vztahu k dávce terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Testuje funkci paže na základě času k dokončení 15 úkolů provedených s každou paží. WMFT bude použit k posouzení změny funkce paže vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Polostrukturovaný rozhovor, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili kvalitu pohybu (QOM) své více postižené paže pro 28 činností každodenního života. MAL se používá k posouzení změn v pohledu účastníků na používání paží v každodenním životě ve vztahu k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Samohodnotící opatření k posouzení způsobů, kterými jsou ovlivněny zdraví a život jednotlivce po mrtvici. SIS bude použit k posouzení změn v self-reportu účastníků o dopadu cévní mozkové příhody na zdraví a život ve vztahu k dávkování fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Horní končetiny Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Test motorické funkce a citlivosti pro paži, která je nejvíce postižena mrtvicí. UEFM vyhodnotí změnu motorické funkce vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Samohodnotící opatření k posouzení způsobů, kterými jsou ovlivněny zdraví a život jednotlivce po mrtvici. SIS bude použit k posouzení změn v self-reportu účastníků o dopadu cévní mozkové příhody na zdraví a život ve vztahu k dávkování fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Horní končetiny Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Test motorické funkce a citlivosti pro paži, která je nejvíce postižena mrtvicí. UEFM vyhodnotí změnu motorické funkce vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Ředitel studie: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD065438 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení