Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki do oceny udaru (DOSE)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Carolee Winstein, University of Southern California

Optymalizacja dawki rehabilitacji po udarze mózgu.

Niniejsze badanie dotyczy rehabilitacji funkcji ramienia po udarze mózgu. Badacze testują dawkę terapii, która jest potrzebna do znaczącego przywrócenia funkcji ramienia i dłoni. Dawkowanie terapii odnosi się do ilości czasu (w tym przypadku całkowitej liczby godzin), przez jaki dana osoba uczestniczy w leczeniu. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, ile czasu potrzeba na terapię, aby nastąpiła zmiana funkcji ręki i dłoni po udarze mózgu. Kwalifikujący się kandydaci muszą mieć udar wpływający na używanie ramienia lub dłoni co najmniej 6 miesięcy temu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Co najmniej 21 lat
  • Trwałe osłabienie ramienia i dłoni, z pewną zdolnością do zwolnienia uścisku
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział
  • Brak historii choroby, która ograniczała używanie ręki lub ręki przed udarem
  • Stabilny medycznie
  • Może uczestniczyć przez 10 miesięcy i uczestniczyć w ocenach na kampusie nauk o zdrowiu Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC).
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie czucia kończyny górnej
  • Zaniedbanie
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne, które ograniczają ruch ręki lub ręki
  • Ból, który przeszkadza w codziennych czynnościach
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących rehabilitacji lub interwencji lekowej
  • Mieszka zbyt daleko od miejsca szkolenia, aby móc w nim uczestniczyć
  • Przyjmowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwspastycznych podczas leczenia w ramach badania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka terapeutyczna
Łącznie sześćdziesiąt godzin terapii ASAP — wymagającej, intensywnej i znaczącej praktyki wybranych zadań we współpracy z osobistym trenerem (terapeutą).
Behawioralne: Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)
Skoncentrowany, intensywny, oparty na dowodach program rehabilitacji kończyn górnych. Interwencja szkoleniowa opiera się na podstawowych elementach nabywania umiejętności poprzez wykonywanie konkretnych zadań, łagodzenie upośledzeń w celu zwiększenia zdolności oraz wzmacnianie motywacji w celu zbudowania pewności siebie. Dawka terapii (liczba godzin terapii) będzie się różnić w zależności od przydziału do grupy. Częstotliwość to 4x/tydzień, 1 tydzień w miesiącu przez 3 miesiące w paradygmacie pociąg-czekaj-pociąg. Pierwszą wizytę poprzedza 2-godzinna sesja zapoznawcza.
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka terapeutyczna
Łącznie trzydzieści godzin terapii ASAP — wymagającej, intensywnej i znaczącej praktyki wybranych zadań we współpracy z osobistym trenerem (terapeutą).
Behawioralne: Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)
Skoncentrowany, intensywny, oparty na dowodach program rehabilitacji kończyn górnych. Interwencja szkoleniowa opiera się na podstawowych elementach nabywania umiejętności poprzez wykonywanie konkretnych zadań, łagodzenie upośledzeń w celu zwiększenia zdolności oraz wzmacnianie motywacji w celu zbudowania pewności siebie. Dawka terapii (liczba godzin terapii) będzie się różnić w zależności od przydziału do grupy. Częstotliwość to 4x/tydzień, 1 tydzień w miesiącu przez 3 miesiące w paradygmacie pociąg-czekaj-pociąg. Pierwszą wizytę poprzedza 2-godzinna sesja zapoznawcza.
Eksperymentalny: Niska dawka terapeutyczna
Łącznie piętnaście godzin terapii ASAP — wymagającej, intensywnej i znaczącej praktyki wybranych zadań we współpracy z osobistym trenerem (terapeutą).
Behawioralne: Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)
Skoncentrowany, intensywny, oparty na dowodach program rehabilitacji kończyn górnych. Interwencja szkoleniowa opiera się na podstawowych elementach nabywania umiejętności poprzez wykonywanie konkretnych zadań, łagodzenie upośledzeń w celu zwiększenia zdolności oraz wzmacnianie motywacji w celu zbudowania pewności siebie. Dawka terapii (liczba godzin terapii) będzie się różnić w zależności od przydziału do grupy. Częstotliwość to 4x/tydzień, 1 tydzień w miesiącu przez 3 miesiące w paradygmacie pociąg-czekaj-pociąg. Pierwszą wizytę poprzedza 2-godzinna sesja zapoznawcza.
Inny: Aktywne monitorowanie
Jest to grupa wyłącznie obserwacyjna.
Behawioralne: Aktywne monitorowanie
Jest to grupa wyłącznie obserwacyjna. Każda terapia otrzymana w tej grupie będzie dawkowana zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwustronny test sięgania ramion (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
BART to laboratoryjne zadanie polegające na pomiarze czasu dla osób po udarze, które zostało opracowane w celu oceny używania kończyn górnych w scenariuszach swobodnego wyboru i wymuszonego użycia. BART będzie wykonywany dwa razy w miesiącu przez cztery miesiące po randomizacji i raz w miesiącu przez 6 miesięcy w okresie obserwacji, aby ocenić zmiany w użyciu kończyny górnej w stosunku do dawki terapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Testuje działanie ramienia na podstawie czasu na wykonanie 15 zadań wykonywanych każdym ramieniem. WMFT zostanie wykorzystany do oceny zmiany funkcji ramienia w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę jakości ruchu (QOM) ich bardziej dotkniętej chorobą ręki dla 28 codziennych czynności. MAL służy do oceny zmian w perspektywie uczestnika używania ramienia w życiu codziennym w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Dwustronny test sięgania ramion (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
BART to laboratoryjne zadanie polegające na pomiarze czasu dla osób po udarze, które zostało opracowane w celu oceny używania kończyn górnych w scenariuszach swobodnego wyboru i wymuszonego użycia. BART będzie wykonywany 2 razy w punkcie wyjściowym, przed i po interwencji oraz 1 raz w miesiącu przez 6 miesięcy podczas obserwacji w celu oceny zmian w używaniu kończyn górnych w stosunku do dawkowania terapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Testuje działanie ramienia na podstawie czasu na wykonanie 15 zadań wykonywanych każdym ramieniem. WMFT zostanie wykorzystany do oceny zmiany funkcji ramienia w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę jakości ruchu (QOM) ich bardziej dotkniętej chorobą ręki dla 28 codziennych czynności. MAL służy do oceny zmian w perspektywie uczestnika używania ramienia w życiu codziennym w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Samoopisowe narzędzie do oceny wpływu udaru na zdrowie i życie danej osoby. SIS zostanie wykorzystany do oceny zmian w samoopisie uczestników na temat wpływu udaru na zdrowie i życie w stosunku do dawkowania fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Fugl-Meyer kończyny górnej (UEFM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Test funkcji motorycznych i czucia w ramieniu, które jest najbardziej dotknięte udarem. UEFM oceni zmianę funkcji motorycznych w stosunku do dawki fizykoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Samoopisowe narzędzie do oceny wpływu udaru na zdrowie i życie danej osoby. SIS zostanie wykorzystany do oceny zmian w samoopisie uczestników na temat wpływu udaru na zdrowie i życie w stosunku do dawkowania fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Fugl-Meyer kończyny górnej (UEFM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Test funkcji motorycznych i czucia w ramieniu, które jest najbardziej dotknięte udarem. UEFM oceni zmianę funkcji motorycznych w stosunku do dawki fizykoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Główny śledczy: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD065438 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami