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Ottimizzazione della dose per la valutazione dell'ictus (DOSE)

4 aprile 2017 aggiornato da: Carolee Winstein, University of Southern California

Ottimizzazione della dose di riabilitazione dopo l'ictus.

Questo studio riguarda la riabilitazione della funzione del braccio dopo un ictus. I ricercatori stanno testando il dosaggio della terapia necessario per un recupero significativo della funzionalità del braccio e della mano. Il dosaggio della terapia si riferisce alla quantità di tempo (in questo caso, il numero totale di ore) che una persona partecipa al trattamento. I ricercatori sperano di sapere quanto tempo di terapia è necessario affinché si verifichi un cambiamento nella funzione del braccio e della mano dopo che una persona ha avuto un ictus. I candidati eleggibili devono aver avuto un ictus che interessa l'uso di un braccio o di una mano almeno 6 mesi fa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico che si è verificato almeno 6 mesi fa.
  • Almeno 21 anni di età
  • Debolezza persistente del braccio e della mano, con una certa capacità di rilasciare una presa
  • In grado di fornire il consenso a partecipare
  • Nessuna storia di una condizione medica che limitasse l'uso del braccio o della mano prima dell'ictus
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di partecipare per 10 mesi e frequentare le valutazioni presso il campus di scienze della salute della University of Southern California (USC).
  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione sensoriale degli arti superiori
  • Trascurare
  • Disturbo depressivo maggiore attuale
  • Grave artrite o problemi ortopedici che limitano il movimento del braccio o della mano
  • Dolore che interferisce con le attività quotidiane
  • Attualmente arruolato in altri studi di riabilitazione o di intervento sulla droga
  • Vivere troppo lontano dal luogo di formazione per partecipare in modo affidabile
  • Ricezione di farmaci antispastici orali o iniettati durante il trattamento in studio.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta dose terapeutica
Sessanta ore totali di terapia ASAP: pratica impegnativa, intensa e significativa di compiti a tua scelta in una partnership collaborativa con il tuo personal trainer (terapeuta).
Comportamentale: Programma di acquisizione accelerata delle competenze (ASAP)
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza. L'intervento di formazione si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi Il dosaggio della terapia (numero di ore di terapia) varierà in base all'assegnazione del gruppo. La frequenza è 4x/settimana, 1 settimana al mese per 3 mesi in un paradigma treno-attesa-treno. Una sessione di orientamento di 2 ore precede la prima visita.
Sperimentale: Moderata dose terapeutica
Trenta ore totali di terapia ASAP: pratica impegnativa, intensa e significativa di compiti a tua scelta in una partnership collaborativa con il tuo personal trainer (terapeuta).
Comportamentale: Programma di acquisizione accelerata delle competenze (ASAP)
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza. L'intervento di formazione si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi Il dosaggio della terapia (numero di ore di terapia) varierà in base all'assegnazione del gruppo. La frequenza è 4x/settimana, 1 settimana al mese per 3 mesi in un paradigma treno-attesa-treno. Una sessione di orientamento di 2 ore precede la prima visita.
Sperimentale: Bassa dose terapeutica
Quindici ore totali di terapia ASAP: pratica stimolante, intensa e significativa di compiti a tua scelta in una partnership collaborativa con il tuo personal trainer (terapeuta).
Comportamentale: Programma di acquisizione accelerata delle competenze (ASAP)
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza. L'intervento di formazione si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi Il dosaggio della terapia (numero di ore di terapia) varierà in base all'assegnazione del gruppo. La frequenza è 4x/settimana, 1 settimana al mese per 3 mesi in un paradigma treno-attesa-treno. Una sessione di orientamento di 2 ore precede la prima visita.
Altro: Monitoraggio attivo
Questo è un gruppo di sola osservazione.
Comportamentale: Monitoraggio attivo
Questo è un gruppo di sola osservazione. Qualsiasi terapia ricevuta durante questo gruppo sarà dosata secondo la pratica abituale e consueta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di estensione del braccio bilaterale (BART)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
BART è un'attività di laboratorio basata sul raggiungimento del tempo per le persone con ictus che è stata sviluppata per valutare l'uso degli arti superiori in scenari di libera scelta e di uso forzato. BART verrà eseguito due volte al mese per i quattro mesi successivi alla randomizzazione e una volta al mese per 6 mesi durante il periodo di follow-up per valutare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori rispetto al dosaggio della terapia.
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Verifica la funzione del braccio in base al tempo necessario per completare 15 attività eseguite con ciascun braccio. WMFT verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella funzione del braccio rispetto alla dose di terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Intervista semi-strutturata in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) del loro braccio più colpito per 28 attività della vita quotidiana. Il MAL viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella prospettiva dei partecipanti dell'uso del braccio nella vita quotidiana rispetto alla dose della terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Test di estensione del braccio bilaterale (BART)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
BART è un'attività di laboratorio basata sul raggiungimento del tempo per le persone con ictus che è stata sviluppata per valutare l'uso degli arti superiori in scenari di libera scelta e di uso forzato. La BART verrà eseguita 2 volte al basale, prima e dopo l'intervento e 1 volta al mese per 6 mesi durante il follow-up per valutare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori rispetto al dosaggio della terapia.
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Verifica la funzione del braccio in base al tempo necessario per completare 15 attività eseguite con ciascun braccio. WMFT verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella funzione del braccio rispetto alla dose di terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Intervista semi-strutturata in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) del loro braccio più colpito per 28 attività della vita quotidiana. Il MAL viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella prospettiva dei partecipanti dell'uso del braccio nella vita quotidiana rispetto alla dose della terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Una misura di autovalutazione per valutare i modi in cui la salute e la vita di un individuo vengono influenzate dopo un ictus. Il SIS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'autovalutazione dei partecipanti sull'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita rispetto al dosaggio della terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Un test della funzione motoria e della sensazione per il braccio più colpito dall'ictus. L'UEFM valuterà il cambiamento nella funzione motoria rispetto alla dose di terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Una misura di autovalutazione per valutare i modi in cui la salute e la vita di un individuo vengono influenzate dopo un ictus. Il SIS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'autovalutazione dei partecipanti sull'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita rispetto al dosaggio della terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
Un test della funzione motoria e della sensazione per il braccio più colpito dall'ictus. L'UEFM valuterà il cambiamento nella funzione motoria rispetto alla dose di terapia fisica.
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Investigatore principale: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Direttore dello studio: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD065438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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