Dosisoptimierung für die Schlaganfallbewertung (DOSE)
Optimierung der Rehabilitationsdosis nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der vor mindestens 6 Monaten aufgetreten ist.
- Mindestens 21 Jahre alt
- Anhaltende Arm- und Handschwäche mit einiger Fähigkeit, einen Griff zu lösen
- Zustimmung zur Teilnahme erteilen können
- Keine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Verwendung von Arm oder Hand vor dem Schlaganfall einschränkte
- Medizinisch stabil
- Kann 10 Monate lang teilnehmen und an Evaluierungen auf dem Health Sciences Campus der University of Southern California (USC) teilnehmen.
- Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere sensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
- Vernachlässigung
- Aktuelle Major Depression
- Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die die Arm- oder Handbewegung einschränken
- Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
- Derzeit in anderen Rehabilitations- oder Drogeninterventionsstudien eingeschrieben
- Zu weit vom Trainingsort entfernt wohnen, um zuverlässig teilnehmen zu können
- Erhalten von oralen oder injizierten Antispastika-Medikamenten während der Studienbehandlung.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Therapiedosis
Insgesamt 60 Stunden ASAP-Therapie – herausforderndes, intensives und sinnvolles Üben von Aufgaben Ihrer Wahl in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihrem persönlichen Trainer (Therapeuten).
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Ein fokussiertes, intensives, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten.
Die Trainingsintervention basiert auf den grundlegenden Elementen des Erwerbs von Fähigkeiten durch aufgabenspezifisches Üben, Minderung von Beeinträchtigungen zur Steigerung der Kapazität und Motivationssteigerungen zum Aufbau von Selbstvertrauen. Die Dosierung der Therapie (Anzahl der Therapiestunden) variiert je nach Gruppenzuweisung.
Die Häufigkeit beträgt 4x/Woche, 1 Woche pro Monat für 3 Monate in einem Train-wait-train-Paradigma.
Dem ersten Besuch geht eine 2-stündige Orientierungssitzung voraus.
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Experimental: Moderate Therapiedosis
Insgesamt 30 Stunden ASAP-Therapie – herausforderndes, intensives und sinnvolles Üben von Aufgaben Ihrer Wahl in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihrem persönlichen Trainer (Therapeuten).
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Ein fokussiertes, intensives, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten.
Die Trainingsintervention basiert auf den grundlegenden Elementen des Erwerbs von Fähigkeiten durch aufgabenspezifisches Üben, Minderung von Beeinträchtigungen zur Steigerung der Kapazität und Motivationssteigerungen zum Aufbau von Selbstvertrauen. Die Dosierung der Therapie (Anzahl der Therapiestunden) variiert je nach Gruppenzuweisung.
Die Häufigkeit beträgt 4x/Woche, 1 Woche pro Monat für 3 Monate in einem Train-wait-train-Paradigma.
Dem ersten Besuch geht eine 2-stündige Orientierungssitzung voraus.
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Experimental: Niedrige Therapiedosis
Insgesamt 15 Stunden ASAP-Therapie – herausforderndes, intensives und sinnvolles Üben von Aufgaben Ihrer Wahl in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihrem persönlichen Trainer (Therapeuten).
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Ein fokussiertes, intensives, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten.
Die Trainingsintervention basiert auf den grundlegenden Elementen des Erwerbs von Fähigkeiten durch aufgabenspezifisches Üben, Minderung von Beeinträchtigungen zur Steigerung der Kapazität und Motivationssteigerungen zum Aufbau von Selbstvertrauen. Die Dosierung der Therapie (Anzahl der Therapiestunden) variiert je nach Gruppenzuweisung.
Die Häufigkeit beträgt 4x/Woche, 1 Woche pro Monat für 3 Monate in einem Train-wait-train-Paradigma.
Dem ersten Besuch geht eine 2-stündige Orientierungssitzung voraus.
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Sonstiges: Aktive Überwachung
Dies ist eine reine Beobachtungsgruppe.
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Dies ist eine reine Beobachtungsgruppe.
Jede Therapie, die Sie in dieser Gruppe erhalten, wird gemäß der üblichen und üblichen Praxis dosiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilateraler Armgreiftest (BART)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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BART ist eine laborbasierte zeitgesteuerte Reichweitenaufgabe für Menschen mit Schlaganfall, die entwickelt wurde, um die Verwendung der oberen Extremitäten in Szenarien mit freier Wahl und erzwungener Verwendung zu bewerten.
BART wird zweimal monatlich für die vier Monate nach der Randomisierung und einmal monatlich für 6 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt, um Veränderungen bei der Verwendung der oberen Extremitäten im Verhältnis zur Dosierung der Therapie zu beurteilen.
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Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Testet die Armfunktion basierend auf der Zeit, um 15 Aufgaben zu erledigen, die mit jedem Arm ausgeführt werden.
WMFT wird verwendet, um die Veränderung der Armfunktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu beurteilen.
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Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Bewegungsqualität (QOM) ihres stärker betroffenen Arms für 28 Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
MAL wird verwendet, um Änderungen in der Teilnehmerperspektive der Armverwendung im täglichen Leben im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu bewerten.
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Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Bilateraler Armgreiftest (BART)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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BART ist eine laborbasierte zeitgesteuerte Reichweitenaufgabe für Menschen mit Schlaganfall, die entwickelt wurde, um die Verwendung der oberen Extremitäten in Szenarien mit freier Wahl und erzwungener Verwendung zu bewerten.
BART wird 2-mal zu Studienbeginn, vor und nach der Intervention und 1-mal monatlich für 6 Monate während der Nachbeobachtung durchgeführt, um Veränderungen bei der Verwendung der oberen Extremitäten im Verhältnis zur Dosierung der Therapie zu beurteilen.
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Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Testet die Armfunktion basierend auf der Zeit, um 15 Aufgaben zu erledigen, die mit jedem Arm ausgeführt werden.
WMFT wird verwendet, um die Veränderung der Armfunktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu beurteilen.
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Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Bewegungsqualität (QOM) ihres stärker betroffenen Arms für 28 Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
MAL wird verwendet, um Änderungen in der Teilnehmerperspektive der Armverwendung im täglichen Leben im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu bewerten.
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Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Art und Weise, in der die Gesundheit und das Leben einer Person nach einem Schlaganfall beeinträchtigt werden.
SIS wird verwendet, um Änderungen in den Selbstberichten der Teilnehmer über die Auswirkungen des Schlaganfalls auf Gesundheit und Leben im Verhältnis zur Dosierung der Physiotherapie zu bewerten.
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Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Ein Test der motorischen Funktion und Empfindung für den Arm, der am stärksten vom Schlaganfall betroffen ist.
UEFM wird die Veränderung der motorischen Funktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie bewerten.
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Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Art und Weise, in der die Gesundheit und das Leben einer Person nach einem Schlaganfall beeinträchtigt werden.
SIS wird verwendet, um Änderungen in den Selbstberichten der Teilnehmer über die Auswirkungen des Schlaganfalls auf Gesundheit und Leben im Verhältnis zur Dosierung der Physiotherapie zu bewerten.
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Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Ein Test der motorischen Funktion und Empfindung für den Arm, der am stärksten vom Schlaganfall betroffen ist.
UEFM wird die Veränderung der motorischen Funktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie bewerten.
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Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Hauptermittler: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Studienleiter: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- streicheln
- Hemiparese
- Physiotherapie
- Beschäftigungstherapie
- motorisches Lernen
- Neurorehabilitation
- Motorsteuerung
- obere Extremität
- Motor Funktion
- Handfunktion
- motorische Erholung
- körperliche Rehabilitation
- Armfunktion
- patientenorientiert
- Fähigkeitsaneignung
- Fähigkeitentraining
- aufgabenorientiertes Training
- aufgabenspezifisches Training
- Armtherapie
- Armrehabilitation
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD065438 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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