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Optimización de dosis para evaluación de accidentes cerebrovasculares (DOSE)

4 de abril de 2017 actualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimización de la dosis de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.

Este estudio trata sobre la rehabilitación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores están probando la dosis de terapia que se necesita para una recuperación significativa de la función del brazo y la mano. La dosis de la terapia se refiere a la cantidad de tiempo (en este caso, el número total de horas) que una persona participa en el tratamiento. Los investigadores esperan saber cuánto tiempo de terapia se necesita para que se produzca un cambio en la función del brazo y la mano después de que una persona haya sufrido un accidente cerebrovascular. Los candidatos elegibles deben haber tenido un accidente cerebrovascular que afecte el uso de un brazo o una mano hace al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurrió hace al menos 6 meses.
  • Al menos 21 años de edad
  • Debilidad persistente en brazos y manos, con cierta capacidad para soltar un agarre
  • Capaz de dar su consentimiento para participar
  • Sin antecedentes de una afección médica que limite el uso del brazo o la mano antes del accidente cerebrovascular
  • Médicamente estable
  • Capaz de participar durante 10 meses y asistir a evaluaciones en el Campus de Ciencias de la Salud de la Universidad del Sur de California (USC).
  • Capaz de comunicarse en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro sensorial severo de las extremidades superiores
  • Descuido
  • Trastorno depresivo mayor actual
  • Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan el movimiento del brazo o la mano.
  • Dolor que interfiere con las actividades diarias
  • Actualmente inscrito en otros estudios de rehabilitación o intervención de drogas
  • Vivir demasiado lejos del sitio de capacitación para participar de manera confiable
  • Recibir medicamentos antiespásticos orales o inyectados durante el tratamiento del estudio.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alta dosis de terapia
Sesenta horas en total de terapia ASAP: práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas de su elección en una asociación colaborativa con su entrenador personal (terapeuta).
Conductual: Programa Acelerado de Adquisición de Habilidades (ASAP)
Un programa de rehabilitación de extremidades superiores enfocado, intenso y basado en evidencia. La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y las mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo. La dosis de la terapia (número de horas de terapia) variará según la asignación del grupo. La frecuencia es 4 veces por semana, 1 semana por mes durante 3 meses en un paradigma de tren-espera-tren. Una sesión de orientación de 2 horas precede a la primera visita.
Experimental: Dosis de terapia moderada
Treinta horas en total de terapia ASAP: práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas de su elección en una asociación colaborativa con su entrenador personal (terapeuta).
Conductual: Programa Acelerado de Adquisición de Habilidades (ASAP)
Un programa de rehabilitación de extremidades superiores enfocado, intenso y basado en evidencia. La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y las mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo. La dosis de la terapia (número de horas de terapia) variará según la asignación del grupo. La frecuencia es 4 veces por semana, 1 semana por mes durante 3 meses en un paradigma de tren-espera-tren. Una sesión de orientación de 2 horas precede a la primera visita.
Experimental: Dosis de terapia baja
Quince horas en total de terapia ASAP: práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas de su elección en una asociación colaborativa con su entrenador personal (terapeuta).
Conductual: Programa Acelerado de Adquisición de Habilidades (ASAP)
Un programa de rehabilitación de extremidades superiores enfocado, intenso y basado en evidencia. La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y las mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo. La dosis de la terapia (número de horas de terapia) variará según la asignación del grupo. La frecuencia es 4 veces por semana, 1 semana por mes durante 3 meses en un paradigma de tren-espera-tren. Una sesión de orientación de 2 horas precede a la primera visita.
Otro: Monitoreo activo
Este es un grupo de observación solamente.
Conductual: Monitoreo activo
Este es un grupo solo de observación. Cualquier terapia recibida mientras esté en este grupo se dosificará de acuerdo con la práctica habitual y habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de alcance bilateral del brazo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
BART es una tarea de alcance cronometrado basada en laboratorio para personas con accidente cerebrovascular que se desarrolló para evaluar el uso de las extremidades superiores en escenarios de uso forzado y de libre elección. BART se realizará dos veces al mes durante los cuatro meses posteriores a la aleatorización, y una vez al mes durante 6 meses durante el período de seguimiento para evaluar los cambios en el uso de las extremidades superiores en relación con la dosis de la terapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Prueba la función del brazo según el tiempo para completar 15 tareas realizadas con cada brazo. WMFT se utilizará para evaluar el cambio en la función del brazo en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Entrevista semiestructurada en la que se pide a los participantes que califiquen la calidad del movimiento (QOM) de su brazo más afectado para 28 actividades de la vida diaria. MAL se utiliza para evaluar los cambios en la perspectiva del participante sobre el uso del brazo en la vida diaria en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Prueba de alcance bilateral del brazo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
BART es una tarea de alcance cronometrado basada en laboratorio para personas con accidente cerebrovascular que se desarrolló para evaluar el uso de las extremidades superiores en escenarios de uso forzado y de libre elección. BART se realizará 2 veces al inicio, antes y después de la intervención y 1 vez al mes durante 6 meses durante el seguimiento para evaluar los cambios en el uso de las extremidades superiores en relación con la dosis de la terapia.
Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Prueba la función del brazo según el tiempo para completar 15 tareas realizadas con cada brazo. WMFT se utilizará para evaluar el cambio en la función del brazo en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Entrevista semiestructurada en la que se pide a los participantes que califiquen la calidad del movimiento (QOM) de su brazo más afectado para 28 actividades de la vida diaria. MAL se utiliza para evaluar los cambios en la perspectiva del participante sobre el uso del brazo en la vida diaria en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Una medida de autoinforme para evaluar las formas en que la salud y la vida de una persona se ven afectadas después de un accidente cerebrovascular. El SIS se utilizará para evaluar los cambios en el autoinforme de los participantes sobre el impacto del accidente cerebrovascular en la salud y la vida en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Una prueba de la función motora y la sensibilidad del brazo más afectado por el accidente cerebrovascular. UEFM evaluará el cambio en la función motora en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Una medida de autoinforme para evaluar las formas en que la salud y la vida de una persona se ven afectadas después de un accidente cerebrovascular. El SIS se utilizará para evaluar los cambios en el autoinforme de los participantes sobre el impacto del accidente cerebrovascular en la salud y la vida en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
Una prueba de la función motora y la sensibilidad del brazo más afectado por el accidente cerebrovascular. UEFM evaluará el cambio en la función motora en relación con la dosis de fisioterapia.
Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Investigador principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Director de estudio: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD065438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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