Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering til slagtilfældevurdering (DOSE)

4. april 2017 opdateret af: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimering af dosis af genoptræning efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse handler om rehabilitering af armfunktion efter et slagtilfælde. Efterforskerne tester den dosis af terapi, der er nødvendig for meningsfuld genopretning af arm- og håndfunktion. Dosering af terapi refererer til mængden af ​​tid (i dette tilfælde det samlede antal timer), som en person deltager i behandlingen. Forskerne håber at finde ud af, hvor meget terapitid der skal til, for at der kan ske ændringer i arm- og håndfunktion, efter at en person har haft et slagtilfælde. Støtteberettigede kandidater skal have haft et slagtilfælde, der påvirker brugen af ​​en arm eller hånd for mindst 6 måneder siden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod for mindst 6 måneder siden.
  • Mindst 21 år
  • Vedvarende arm- og håndsvaghed, med en vis evne til at slippe et greb
  • Kan give samtykke til at deltage
  • Ingen historie om en medicinsk tilstand, der begrænsede arm- eller håndbrug før slagtilfældet
  • Medicinsk stabil
  • Kunne deltage i 10 måneder og deltage i evalueringer på University of Southern California (USC) Health Sciences Campus.
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sensorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
  • Forsømme
  • Aktuel svær depressiv lidelse
  • Alvorlig gigt eller ortopædiske problemer, der begrænser arm- eller håndbevægelser
  • Smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter
  • I øjeblikket tilmeldt andre rehabiliterings- eller lægemiddelinterventionsstudier
  • Bor for langt fra træningsstedet til at deltage pålideligt
  • Modtagelse af oral eller injiceret antispasticitetsmedicin under undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj terapidosis
I alt 60 timers ASAP-terapi - udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter eget valg i et samarbejde med din personlige træner (terapeut).
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, overekstremitetsrehabiliteringsprogram. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af svækkelse for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer til at opbygge selvtillid. Dosering af terapi (antal timers terapi) vil variere baseret på gruppeopgave. Frekvensen er 4x/uge, 1 uge om måneden i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringssession går forud for det første besøg.
Eksperimentel: Moderat terapidosis
I alt 30 timers ASAP-terapi - udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter eget valg i et samarbejde med din personlige træner (terapeut).
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, overekstremitetsrehabiliteringsprogram. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af svækkelse for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer til at opbygge selvtillid. Dosering af terapi (antal timers terapi) vil variere baseret på gruppeopgave. Frekvensen er 4x/uge, 1 uge om måneden i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringssession går forud for det første besøg.
Eksperimentel: Lav terapidosis
I alt 15 timers ASAP-terapi - udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter eget valg i et samarbejde med din personlige træner (terapeut).
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, overekstremitetsrehabiliteringsprogram. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af svækkelse for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer til at opbygge selvtillid. Dosering af terapi (antal timers terapi) vil variere baseret på gruppeopgave. Frekvensen er 4x/uge, 1 uge om måneden i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringssession går forud for det første besøg.
Andet: Aktiv overvågning
Dette er kun en observationsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Aktiv overvågning
Dette er en observationsgruppe. Enhver terapi, der modtages i denne gruppe, vil blive doseret i henhold til sædvanlig og sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral Arm Reaching Test (BART)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
BART er en laboratoriebaseret timet-reaching-opgave for personer med slagtilfælde, der blev udviklet til at evaluere brugen af ​​øvre ekstremiteter i scenarier med frit valg og tvungen brug. BART vil blive udført to gange om måneden i de fire måneder efter randomisering og én gang om måneden i 6 måneder i opfølgningsperioden for at vurdere ændringer i brugen af ​​overekstremiteterne i forhold til doseringen af ​​behandlingen.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Tester armfunktion baseret på tid til at udføre 15 opgaver udført med hver arm. WMFT vil blive brugt til at vurdere ændring i armfunktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Semistruktureret interview, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere bevægelseskvaliteten (QOM) af deres mere påvirkede arm for 28 daglige aktiviteter. MAL bruges til at vurdere ændringer i deltagerperspektiv på armbrug i dagligdagen i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Bilateral Arm Reaching Test (BART)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
BART er en laboratoriebaseret timet-reaching-opgave for personer med slagtilfælde, der blev udviklet til at evaluere brugen af ​​øvre ekstremiteter i scenarier med frit valg og tvungen brug. BART vil blive udført 2 gange ved baseline, før og efter intervention og 1 gang om måneden i 6 måneder under opfølgningen for at vurdere ændringer i brugen af ​​øvre ekstremiteter i forhold til dosering af terapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Tester armfunktion baseret på tid til at udføre 15 opgaver udført med hver arm. WMFT vil blive brugt til at vurdere ændring i armfunktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Semistruktureret interview, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere bevægelseskvaliteten (QOM) af deres mere påvirkede arm for 28 daglige aktiviteter. MAL bruges til at vurdere ændringer i deltagerperspektiv på armbrug i dagligdagen i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
En selvrapportering for at vurdere, hvordan en persons helbred og liv påvirkes efter et slagtilfælde. SIS vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes selvrapportering af slagtilfældets indvirkning på helbred og liv i forhold til dosering af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
En test af motorisk funktion og følelse for den arm, der er mest påvirket af slagtilfældet. UEFM vil vurdere ændringer i motorisk funktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
En selvrapportering for at vurdere, hvordan en persons helbred og liv påvirkes efter et slagtilfælde. SIS vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes selvrapportering af slagtilfældets indvirkning på helbred og liv i forhold til dosering af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
En test af motorisk funktion og følelse for den arm, der er mest påvirket af slagtilfældet. UEFM vil vurdere ændringer i motorisk funktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Studieleder: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD065438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger