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Otimização de Dose para Avaliação de AVC (DOSE)

4 de abril de 2017 atualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California

Otimizando a Dose de Reabilitação Após AVC.

Este estudo é sobre a reabilitação da função do braço após um acidente vascular cerebral. Os investigadores estão testando a dosagem de terapia necessária para uma recuperação significativa da função do braço e da mão. A dosagem da terapia refere-se à quantidade de tempo (neste caso, o número total de horas) que uma pessoa participa do tratamento. Os pesquisadores esperam saber quanto tempo de terapia é necessário para que ocorra uma mudança na função do braço e da mão depois que uma pessoa teve um derrame. Os candidatos elegíveis devem ter sofrido um derrame afetando o uso de um braço ou mão há pelo menos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico ocorrido há pelo menos 6 meses.
  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Braço persistente e fraqueza nas mãos, com alguma capacidade de liberar um aperto
  • Capaz de fornecer consentimento para participar
  • Sem história de condição médica que limitasse o uso do braço ou da mão antes do AVC
  • Clinicamente estável
  • Capaz de participar por 10 meses e participar de avaliações no Campus de Ciências da Saúde da University of Southern California (USC).
  • Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento sensorial grave da extremidade superior
  • Negligência
  • Transtorno depressivo maior atual
  • Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam o movimento do braço ou da mão
  • Dor que interfere nas atividades diárias
  • Atualmente inscrito em outros estudos de reabilitação ou intervenção medicamentosa
  • Viver muito longe do local de treinamento para participar de forma confiável
  • Receber medicamentos antiespasticidade orais ou injetáveis ​​durante o tratamento do estudo.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta Dose de Terapia
Sessenta horas totais de terapia ASAP - prática desafiadora, intensiva e significativa de tarefas de sua escolha em uma parceria colaborativa com seu personal trainer (terapeuta).
Comportamental: Programa de Aquisição Acelerada de Habilidades (ASAP)
Um programa de reabilitação de membros superiores focado, intenso e baseado em evidências. A intervenção de treinamento é baseada nos elementos fundamentais de aquisição de habilidades por meio da prática de tarefas específicas, mitigação de deficiência para aumentar a capacidade e aprimoramentos motivacionais para aumentar a autoconfiança. A dosagem da terapia (número de horas de terapia) varia de acordo com a atribuição do grupo. A frequência é de 4x/semana, 1 semana por mês durante 3 meses no paradigma trem-espera-trem. Uma sessão de orientação de 2 horas precede a primeira visita.
Experimental: Dose de Terapia Moderada
Trinta horas totais de terapia ASAP - prática desafiadora, intensiva e significativa de tarefas de sua escolha em uma parceria colaborativa com seu personal trainer (terapeuta).
Comportamental: Programa de Aquisição Acelerada de Habilidades (ASAP)
Um programa de reabilitação de membros superiores focado, intenso e baseado em evidências. A intervenção de treinamento é baseada nos elementos fundamentais de aquisição de habilidades por meio da prática de tarefas específicas, mitigação de deficiência para aumentar a capacidade e aprimoramentos motivacionais para aumentar a autoconfiança. A dosagem da terapia (número de horas de terapia) varia de acordo com a atribuição do grupo. A frequência é de 4x/semana, 1 semana por mês durante 3 meses no paradigma trem-espera-trem. Uma sessão de orientação de 2 horas precede a primeira visita.
Experimental: Baixa Dose de Terapia
Quinze horas totais de terapia ASAP - prática desafiadora, intensiva e significativa de tarefas de sua escolha em uma parceria colaborativa com seu personal trainer (terapeuta).
Comportamental: Programa de Aquisição Acelerada de Habilidades (ASAP)
Um programa de reabilitação de membros superiores focado, intenso e baseado em evidências. A intervenção de treinamento é baseada nos elementos fundamentais de aquisição de habilidades por meio da prática de tarefas específicas, mitigação de deficiência para aumentar a capacidade e aprimoramentos motivacionais para aumentar a autoconfiança. A dosagem da terapia (número de horas de terapia) varia de acordo com a atribuição do grupo. A frequência é de 4x/semana, 1 semana por mês durante 3 meses no paradigma trem-espera-trem. Uma sessão de orientação de 2 horas precede a primeira visita.
Outro: Monitoramento Ativo
Este é um grupo apenas para observação.
Comportamental: Monitoramento Ativo
Este é um grupo apenas de observação. Qualquer terapia recebida neste grupo será dosada de acordo com a prática usual e habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Alcance do Braço Bilateral (BART)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
O BART é uma tarefa de alcance cronometrado baseada em laboratório para pessoas com AVC que foi desenvolvida para avaliar o uso da extremidade superior em cenários de livre escolha e uso forçado. O BART será realizado duas vezes por mês durante os quatro meses seguintes à randomização e uma vez por mês durante 6 meses durante o período de acompanhamento para avaliar as mudanças no uso da extremidade superior em relação à dosagem da terapia.
Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Testa a função do braço com base no tempo para completar 15 tarefas executadas com cada braço. WMFT será usado para avaliar a mudança na função do braço em relação à dose de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Entrevista semiestruturada na qual os participantes são solicitados a avaliar a qualidade do movimento (QOM) do braço mais afetado para 28 atividades da vida diária. O MAL é usado para avaliar as mudanças na perspectiva do participante sobre o uso do braço na vida diária em relação à dose de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Teste de Alcance do Braço Bilateral (BART)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
O BART é uma tarefa de alcance cronometrado baseada em laboratório para pessoas com AVC que foi desenvolvida para avaliar o uso da extremidade superior em cenários de livre escolha e uso forçado. O BART será realizado 2 vezes na linha de base, pré e pós-intervenção e 1 vez por mês durante 6 meses durante o acompanhamento para avaliar as mudanças no uso da extremidade superior em relação à dosagem da terapia.
Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Testa a função do braço com base no tempo para completar 15 tarefas executadas com cada braço. WMFT será usado para avaliar a mudança na função do braço em relação à dose de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Entrevista semiestruturada na qual os participantes são solicitados a avaliar a qualidade do movimento (QOM) do braço mais afetado para 28 atividades da vida diária. O MAL é usado para avaliar as mudanças na perspectiva do participante sobre o uso do braço na vida diária em relação à dose de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Uma medida de autorrelato para avaliar as formas pelas quais a saúde e a vida de um indivíduo são impactadas após um acidente vascular cerebral. O SIS será usado para avaliar as mudanças no auto-relato do participante sobre o impacto do AVC na saúde e na vida em relação à dosagem de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Um teste de função motora e sensação para o braço mais afetado pelo derrame. A UEFM avaliará a mudança na função motora em relação à dose de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Uma medida de autorrelato para avaliar as formas pelas quais a saúde e a vida de um indivíduo são impactadas após um acidente vascular cerebral. O SIS será usado para avaliar as mudanças no auto-relato do participante sobre o impacto do AVC na saúde e na vida em relação à dosagem de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
Um teste de função motora e sensação para o braço mais afetado pelo derrame. A UEFM avaliará a mudança na função motora em relação à dose de fisioterapia.
Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Investigador principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Diretor de estudo: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD065438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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