Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galvanická vestibulární stimulace a motorický trénink u pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku

30. dubna 2017 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombinace galvanické vestibulární stimulace a motorického tréninku u osob, které přežily traumatické poranění mozku, s deficity pozornosti

Celkovým cílem navrhovaného projektu je provedení předběžné studie k posouzení potenciálních účinků galvanické vestibulární stimulace (GVS) na výsledky kognitivního testu pozornosti a výsledky roboticky asistované rehabilitace horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánujeme prozkoumat použití GVS na závažnost deficitů pozornosti a motorického tréninku poskytovaného pomocí pružinového robota. Máme v úmyslu provést studii na malé kohortě pacientů, kteří přežili traumatické poranění mozku (TBI) (20 subjektů). Subjekty s deficitem rozsahu pozornosti, ale bez významných motorických poruch, podstoupí pouze kognitivní test pozornosti s/bez GVS. Subjekty s jak deficitem rozsahu pozornosti, tak významnými motorickými poruchami podstoupí kognitivní test pozornosti a robotizovanou rehabilitaci horních končetin s/bez GVS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku zahrnující kognitivní a/nebo motorické deficity.
  • Neurologické poranění > 1 rok před zařazením do studie
  • Výrazný deficit pozornosti
  • Pro subjekty s motorickým deficitem (paže 2 a 3), dostatečným dobrovolným pohybem a rozsahem pohybu v nejvíce postižené horní končetině k použití systému robotické paže (Armeo Spring)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza záchvatů do 6 měsíců od zápisu do studie
  • Velká deprese
  • Kognitivní poruchy, které mohou narušovat porozumění pokynům
  • Závažné omezení rozsahu pohybu horních končetin
  • Míchání
  • Další závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Účast na jiných formách terapie/intervence pro obnovu motoriky horních končetin
  • Konečné stadium onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
  • Terminální lékařská diagnóza s přežitím <1 rok
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech
  • Úprava nebo plán úpravy psychoaktivních léků během předchozího 1 měsíce nebo během období studie.
  • Současná účast v další intervenční studii zaměřené na TBI
  • Předchozí léčba GVS
  • Kontraindikace GVS, jako jsou implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní test s/bez GVS
Subjekty s deficitem rozsahu pozornosti a bez významných motorických poruch podstupují pouze kognitivní test. Test se provádí v několika pokusech. Pro některé ze studií (náhodně vybrané) subjekty dostávají galvanickou vestibulární stimulaci (GVS). V jiných studiích dostávali subjekty falešnou GVS. GVS je dodáván pomocí zařízení od A-M Systems.
Přístroj: GVS
Malý proud je dodáván do vestibulárního systému prostřednictvím elektrod umístěných nad mastoidními výběžky subjektu.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
Přístroj: Falešná GVS
Elektrody jsou umístěny nad mastoidními výběžky subjektu a připojeny k zařízení, ale zařízení není aktivní.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Spring + GVS
Subjekty s deficitem pozornosti a významnými motorickými poruchami podstupují robotizovanou rehabilitaci horních končetin v kombinaci s galvanickou vestibulární stimulací (GVS). Roboticky asistovaný výcvik se provádí pomocí systému Armeo Spring společnosti Hocoma AG. GVS je dodáván pomocí zařízení od A-M Systems.
Přístroj: GVS
Malý proud je dodáván do vestibulárního systému prostřednictvím elektrod umístěných nad mastoidními výběžky subjektu.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
Přístroj: Armeo Spring
Robotický systém podporuje slabou paži subjektu, aby bylo snazší provádět terapeutická cvičení.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Armeo Spring
  • Výrobce: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Subjekty s jak deficitem rozsahu pozornosti, tak významnými motorickými poruchami podstupují robotizovanou rehabilitaci horních končetin v kombinaci s falešnou GVS. Roboticky asistovaný výcvik se provádí pomocí systému Armeo Spring společnosti Hocoma AG. Falešná stimulace se provádí připojením subjektu k zařízení společnosti A-M Systems, ale zařízení není aktivní.
Přístroj: Falešná GVS
Elektrody jsou umístěny nad mastoidními výběžky subjektu a připojeny k zařízení, ale zařízení není aktivní.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Analogový izolátor stimulů Model 2200
  • Výrobce: A-M Systems, Inc., WA, USA
Přístroj: Armeo Spring
Robotický systém podporuje slabou paži subjektu, aby bylo snazší provádět terapeutická cvičení.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Armeo Spring
  • Výrobce: Hocoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá pozornost k reakci na úkol
Časové okno: Základní údaje a údaje na konci léčby (až 2 týdny)
Subjektům jsou na obrazovce počítače prezentovány předměty (po jednom) a jsou instruováni, aby stiskli klávesu na klávesnici podle charakteristik předmětu zobrazeného na obrazovce počítače. Míra chyb se měří jako procento chybných výběrů klíčů.
Základní údaje a údaje na konci léčby (až 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-P-000010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení