Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galwaniczna stymulacja przedsionkowa i trening motoryczny u osób po urazie mózgu

30 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Łączenie galwanicznej stymulacji przedsionkowej i treningu motorycznego u osób, które przeżyły uraz mózgu z deficytami uwagi

Ogólnym celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie wstępnych badań oceniających potencjalny wpływ galwanicznej stymulacji przedsionkowej (GVS) na wyniki poznawczego testu uwagi oraz wyniki rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planujemy zbadać wykorzystanie GVS w zakresie nasilenia deficytów uwagi i treningu motorycznego prowadzonego za pomocą robota sprężynowego. Zamierzamy przeprowadzić badanie na małej kohorcie osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) (20 osób). Osoby z deficytami koncentracji uwagi, ale bez znaczących upośledzeń motorycznych, zostaną poddane wyłącznie kognitywnemu testowi uwagi z/bez GVS. Osoby z deficytami uwagi i znacznymi zaburzeniami motorycznymi zostaną poddane kognitywnemu testowi uwagi i wspomaganej robotem rehabilitacji kończyny górnej z/bez GVS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu obejmujące deficyty poznawcze i/lub motoryczne.
  • Uraz neurologiczny >1 rok przed włączeniem do badania
  • Znaczny deficyt uwagi
  • Dla osób z deficytami motorycznymi (ramię 2 i 3), wystarczającym ruchem dobrowolnym i zakresem ruchu w najbardziej dotkniętej chorobą kończynie górnej, aby użyć systemu ramienia robota (Armeo Spring)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Duża depresja
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać rozumienie instrukcji
  • Poważne ograniczenia zakresu ruchu kończyn górnych
  • Podniecenie
  • Inne poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Uczestnictwo w innych formach terapii/interwencji w zakresie rehabilitacji ruchowej kończyny górnej
  • Schyłkowa choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  • Ostateczna diagnoza medyczna z przeżyciem <1 rok
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Korekta lub plan dostosowania leków psychoaktywnych w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub w okresie badania.
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na TBI
  • Poprzednie leczenie GVS
  • Przeciwwskazania do GVS, takie jak implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Test poznawczy z/bez GVS
Osoby z deficytami uwagi i bez istotnych zaburzeń motorycznych poddawane są wyłącznie testowi poznawczemu. Test przeprowadzany jest w wielu próbach. W przypadku niektórych badań (wybranych losowo) badani otrzymują galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS). W przypadku innych prób badani otrzymywali pozorowane GVS. GVS jest dostarczany za pomocą urządzenia firmy A-M Systems.
Urządzenie: GVS
Niewielki prąd jest dostarczany do układu przedsionkowego za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
Urządzenie: Fałszywy GVS
Elektrody są umieszczane nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta i podłączane do urządzenia, ale urządzenie nie jest aktywne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Wiosna +GVS
Osoby z deficytami koncentracji uwagi i znacznymi zaburzeniami motorycznymi poddawane są rehabilitacji kończyn górnych wspomaganej robotem w połączeniu z galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS). Szkolenia z udziałem robotów realizowane są z wykorzystaniem systemu Armeo Spring firmy Hocoma AG. GVS jest dostarczany za pomocą urządzenia firmy A-M Systems.
Urządzenie: GVS
Niewielki prąd jest dostarczany do układu przedsionkowego za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
Urządzenie: Wiosna Armeo
System robotyczny wspiera słabą rękę pacjenta, aby ułatwić wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Armeo Spring
  • Producent: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + podróbka GVS
Osoby z deficytami koncentracji uwagi i znacznymi zaburzeniami motorycznymi poddawane są rehabilitacji kończyn górnych wspomaganej robotem w połączeniu z pozorowanym GVS. Szkolenia z udziałem robotów realizowane są z wykorzystaniem systemu Armeo Spring firmy Hocoma AG. Pozorowana stymulacja jest dostarczana poprzez podłączenie pacjenta do urządzenia firmy A-M Systems, ale urządzenie nie jest aktywne.
Urządzenie: Fałszywy GVS
Elektrody są umieszczane nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta i podłączane do urządzenia, ale urządzenie nie jest aktywne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
Urządzenie: Wiosna Armeo
System robotyczny wspiera słabą rękę pacjenta, aby ułatwić wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Armeo Spring
  • Producent: Hocoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe skupienie uwagi na zadaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Dane początkowe i końcowe leczenia (do 2 tygodni)
Badanym przedstawia się przedmioty (jeden na raz) na ekranie komputera i instruuje się, aby naciskać klawisz na klawiaturze zgodnie z charakterystyką obiektu pokazanego na ekranie komputera. Wskaźniki błędów są mierzone jako procent błędnych wyborów klawiszy.
Dane początkowe i końcowe leczenia (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-P-000010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami