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Stimolazione vestibolare galvanica e addestramento motorio nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche

30 aprile 2017 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Combinazione della stimolazione vestibolare galvanica e dell'addestramento motorio nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche con deficit dell'attenzione

L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di eseguire uno studio preliminare per valutare i potenziali effetti della stimolazione vestibolare galvanica (GVS) sugli esiti di un test cognitivo dell'attenzione e sugli esiti della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di esplorare l'uso di GVS sulla gravità dei deficit di attenzione e sull'allenamento motorio fornito utilizzando un robot a molla. Intendiamo condurre lo studio in una piccola coorte di sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) (20 soggetti). I soggetti con deficit di attenzione ma senza disabilità motorie significative saranno sottoposti esclusivamente a un test cognitivo di attenzione con/senza GVS. I soggetti con deficit dell'attenzione e disabilità motorie significative saranno sottoposti a un test cognitivo di attenzione e riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot con/senza GVS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave che coinvolge deficit cognitivi e/o motori.
  • Lesioni neurologiche> 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Notevole deficit di attenzione
  • Per i soggetti con deficit motori (braccio 2 e 3), movimento volontario sufficiente e range di movimento nell'arto superiore più colpito per utilizzare il sistema del braccio robotico (Armeo Spring)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Grave depressione
  • Compromissione cognitiva che può interferire con la comprensione delle istruzioni
  • Gravi limitazioni del raggio di movimento degli arti superiori
  • Agitazione
  • Altre principali malattie neurologiche o psichiatriche
  • Partecipazione ad altre forme di terapia/intervento per il recupero motorio degli arti superiori
  • Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare allo stadio terminale
  • Una diagnosi medica terminale con sopravvivenza <1 anno
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
  • Adeguamento o pianificazione dell'adeguamento dei farmaci psicoattivi nel mese precedente o durante il periodo di studio.
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico mirato al trauma cranico
  • Precedente trattamento GVS
  • Controindicazioni a GVS come gli impianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Test cognitivo con/senza GVS
I soggetti con deficit dell'attenzione e senza disabilità motorie significative vengono sottoposti esclusivamente a un test cognitivo. Il test si svolge in più prove. Per alcuni degli studi (selezionati in modo casuale), i soggetti ricevono la stimolazione vestibolare galvanica (GVS). Per altri studi, i soggetti hanno ricevuto un finto GVS. GVS viene fornito utilizzando un dispositivo di A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Una piccola corrente viene erogata al sistema vestibolare tramite elettrodi posizionati sui processi mastoidei del soggetto.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
Dispositivo: Sham GVS
Gli elettrodi vengono posizionati sui processi mastoidei del soggetto e collegati al dispositivo, ma il dispositivo non è attivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATORE: Armeo Primavera +GVS
I soggetti con deficit di attenzione e disabilità motorie significative vengono sottoposti a riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot in combinazione con la stimolazione vestibolare galvanica (GVS). L'addestramento assistito da robot viene svolto utilizzando il sistema Armeo Spring di Hocoma AG. GVS viene fornito utilizzando un dispositivo di A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Una piccola corrente viene erogata al sistema vestibolare tramite elettrodi posizionati sui processi mastoidei del soggetto.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
Dispositivo: Armeo Primavera
Un sistema robotico sostiene il braccio debole del soggetto per facilitare l'esecuzione degli esercizi terapeutici.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Armeo Spring
  • Prodotto da: Hocoma
SHAM_COMPARATORE: Armeo Molla + finta GVS
I soggetti con deficit di attenzione e disabilità motorie significative vengono sottoposti a riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot in combinazione con sham GVS. L'addestramento assistito da robot viene svolto utilizzando il sistema Armeo Spring di Hocoma AG. La stimolazione fittizia viene erogata collegando il soggetto a un dispositivo di AM Systems, ma il dispositivo non è attivo.
Dispositivo: Sham GVS
Gli elettrodi vengono posizionati sui processi mastoidei del soggetto e collegati al dispositivo, ma il dispositivo non è attivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
Dispositivo: Armeo Primavera
Un sistema robotico sostiene il braccio debole del soggetto per facilitare l'esecuzione degli esercizi terapeutici.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Armeo Spring
  • Prodotto da: Hocoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: Dati basali e di fine trattamento (fino a 2 settimane)
Ai soggetti vengono presentati oggetti (uno alla volta) sullo schermo di un computer e viene loro chiesto di premere un tasto sulla tastiera in base alle caratteristiche dell'oggetto mostrato sullo schermo del computer. I tassi di errore sono misurati come percentuale di selezioni di tasti errate.
Dati basali e di fine trattamento (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-P-000010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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