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Galvanische vestibuläre Stimulation und motorisches Training bei Überlebenden von traumatischen Hirnverletzungen

30. April 2017 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombination von galvanischer vestibulärer Stimulation und motorischem Training bei Überlebenden von traumatischen Hirnverletzungen mit Aufmerksamkeitsdefiziten

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Durchführung einer Vorstudie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen der galvanischen vestibulären Stimulation (GVS) auf die Ergebnisse eines kognitiven Aufmerksamkeitstests und die Ergebnisse einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, die Verwendung von GVS bei der Schwere von Defiziten der Aufmerksamkeitsspanne und motorisches Training zu untersuchen, das mit einem federbasierten Roboter durchgeführt wird. Wir beabsichtigen, die Studie in einer kleinen Kohorte von Überlebenden einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) (20 Probanden) durchzuführen. Probanden mit Defiziten der Aufmerksamkeitsspanne, aber ohne signifikante motorische Beeinträchtigungen, werden ausschließlich einem kognitiven Aufmerksamkeitstest mit/ohne GVS unterzogen. Probanden mit sowohl Aufmerksamkeitsspannendefiziten als auch erheblichen motorischen Beeinträchtigungen werden einem kognitiven Aufmerksamkeitstest und einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten mit/ohne GVS unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma mit kognitiven und/oder motorischen Defiziten.
  • Neurologische Verletzung > 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Deutliches Aufmerksamkeitsdefizit
  • Für Probanden mit motorischen Defiziten (Arme 2 und 3), ausreichende freiwillige Bewegung und Bewegungsbereich in der am stärksten betroffenen oberen Extremität, um das Roboterarmsystem (Armeo Spring) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Schwere Depression
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Anweisungen beeinträchtigen kann
  • Schwere Einschränkungen des Bewegungsbereichs der oberen Extremitäten
  • Agitation
  • Andere schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen Therapieformen/Interventionen zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten
  • Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung im Endstadium
  • Eine medizinische Diagnose im Endstadium mit einem Überleben von < 1 Jahr
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Anpassung von psychoaktiven Medikamenten oder geplante Anpassung von psychoaktiven Medikamenten innerhalb des vorangegangenen Monats oder innerhalb des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die auf SHT abzielt
  • Vorherige GVS-Behandlung
  • Kontraindikationen für GVS wie Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kognitiver Test mit/ohne GVS
Probanden mit Defiziten in der Aufmerksamkeitsspanne und ohne signifikante motorische Beeinträchtigungen werden ausschließlich einem kognitiven Test unterzogen. Die Prüfung erfolgt in mehreren Durchgängen. Bei einigen Studien (zufällig ausgewählt) erhalten die Probanden eine galvanische vestibuläre Stimulation (GVS). In anderen Studien erhielten die Probanden Schein-GVS. GVS wird mit einem Gerät von A-M Systems geliefert.
Gerät: GVS
Über Elektroden, die über den Mastoidfortsätzen des Subjekts platziert sind, wird ein kleiner Strom an das vestibuläre System geliefert.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
Gerät: Schein-GVS
Elektroden werden über den Mastoidfortsätzen des Probanden platziert und mit dem Gerät verbunden, aber das Gerät ist nicht aktiv.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Frühling + GVS
Patienten mit sowohl Aufmerksamkeitsdefiziten als auch erheblichen motorischen Beeinträchtigungen werden einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten in Kombination mit galvanischer vestibulärer Stimulation (GVS) unterzogen. Das robotergestützte Training wird mit dem System Armeo Spring der Hocoma AG durchgeführt. GVS wird mit einem Gerät von A-M Systems geliefert.
Gerät: GVS
Über Elektroden, die über den Mastoidfortsätzen des Subjekts platziert sind, wird ein kleiner Strom an das vestibuläre System geliefert.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
Gerät: Armeo Frühling
Ein Robotersystem unterstützt den schwachen Arm des Probanden, um therapeutische Übungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Gerät: Armeo Spring
  • Hergestellt von: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + Schein-GVS
Probanden mit sowohl Aufmerksamkeitsdefiziten als auch erheblichen motorischen Beeinträchtigungen werden einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten in Kombination mit Schein-GVS unterzogen. Das robotergestützte Training wird mit dem System Armeo Spring der Hocoma AG durchgeführt. Scheinstimulation wird abgegeben, indem das Subjekt an ein Gerät von A-M Systems angeschlossen wird, aber das Gerät ist nicht aktiv.
Gerät: Schein-GVS
Elektroden werden über den Mastoidfortsätzen des Probanden platziert und mit dem Gerät verbunden, aber das Gerät ist nicht aktiv.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
Gerät: Armeo Frühling
Ein Robotersystem unterstützt den schwachen Arm des Probanden, um therapeutische Übungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Gerät: Armeo Spring
  • Hergestellt von: Hocoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: Baseline- und End-of-Treatment-Daten (bis zu 2 Wochen)
Den Probanden werden (jeweils eines) Objekte auf einem Computerbildschirm präsentiert und sie werden angewiesen, eine Taste auf der Tastatur entsprechend den Eigenschaften des auf dem Computerbildschirm angezeigten Objekts zu drücken. Fehlerquoten werden als Prozentsatz fehlerhafter Tastenauswahlen gemessen.
Baseline- und End-of-Treatment-Daten (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-P-000010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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