Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galvanisk vestibulær stimulering og motorisk træning hos traumatiske hjerneskadeoverlevere

30. april 2017 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombination af galvanisk vestibulær stimulering og motorisk træning hos overlevende med traumatisk hjerneskade med opmærksomhedssvækkelse

Det overordnede mål for det foreslåede projekt er at udføre en forundersøgelse for at vurdere de potentielle effekter af galvanisk vestibulær stimulation (GVS) på resultaterne af en kognitiv test af opmærksomhed og resultaterne af robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udforske brugen af ​​GVS på sværhedsgraden af ​​opmærksomhedsspændvidde og motorisk træning leveret ved hjælp af en fjederbaseret robot. Vi har til hensigt at udføre undersøgelsen i en lille kohorte af traumatisk hjerneskade (TBI) overlevende (20 forsøgspersoner). Personer med nedsat opmærksomhedsspændvidde, men ingen væsentlige motoriske svækkelser, vil udelukkende gennemgå en kognitiv test af opmærksomhed med/uden GVS. Forsøgspersoner med både nedsat opmærksomhedsspændvidde og betydelige motoriske svækkelser vil gennemgå en kognitiv test af opmærksomhed og robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer med/uden GVS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade, der involverer kognitive og/eller motoriske mangler.
  • Neurologisk skade >1 år før studieoptagelse
  • Betydelig opmærksomhedsunderskud
  • For forsøgspersoner med motorisk deficit (arm 2 og 3), tilstrækkelig frivillig bevægelse og bevægelsesområde i den mest berørte overekstremitet til at bruge robotarmsystemet (Armeo Spring)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med anfald inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Større depression
  • Kognitiv svækkelse, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner
  • Alvorlige begrænsninger af den øvre ekstremitets bevægelsesområde
  • Agitation
  • Andre større neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Deltagelse i andre former for terapi/intervention til overekstremitetsmotorisk restitution
  • Slutstadiet af lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdomme
  • En terminal medicinsk diagnose med overlevelse <1 år
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Justering af eller planlægning af justering af psykoaktiv medicin inden for den foregående 1 måned eller inden for undersøgelsesperioden.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt forsøg rettet mod TBI
  • Tidligere GVS behandling
  • Kontraindikationer til GVS såsom implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv test med/uden GVS
Forsøgspersoner med nedsat opmærksomhedsspændvidde og ingen væsentlige motoriske svækkelser gennemgår udelukkende en kognitiv test. Testen udføres i flere forsøg. For nogle af forsøgene (tilfældigt udvalgte) modtager forsøgspersoner galvanisk vestibulær stimulation (GVS). For andre forsøg modtog forsøgspersoner sham GVS. GVS leveres med en enhed fra A-M Systems.
Enhed: GVS
En lille strøm afgives til det vestibulære system via elektroder placeret over forsøgspersonens mastoidprocesser.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
Enhed: Sham GVS
Elektroder placeres over forsøgspersonens mastoid-processer og tilsluttes enheden, men enheden er ikke aktiv.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Fjeder +GVS
Forsøgspersoner med både nedsat opmærksomhedsspændvidde og betydelige motoriske svækkelser gennemgår robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer i kombination med galvanisk vestibulær stimulation (GVS). Robotstøttet træning udføres ved hjælp af Armeo Spring-systemet fra Hocoma AG. GVS leveres med en enhed fra A-M Systems.
Enhed: GVS
En lille strøm afgives til det vestibulære system via elektroder placeret over forsøgspersonens mastoidprocesser.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
Enhed: Armeo forår
Et robotsystem understøtter forsøgspersonens svage arm for at gøre det lettere at udføre terapeutiske øvelser.
Andre navne:
  • Udstyr: Armeo Spring
  • Produceret af: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Forsøgspersoner med både nedsat opmærksomhedsspændvidde og betydelige motoriske svækkelser gennemgår robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer i kombination med falsk GVS. Robotstøttet træning udføres ved hjælp af Armeo Spring-systemet fra Hocoma AG. Sham-stimulering leveres ved at forbinde motivet til en enhed af A-M Systems, men enheden er ikke aktiv.
Enhed: Sham GVS
Elektroder placeres over forsøgspersonens mastoid-processer og tilsluttes enheden, men enheden er ikke aktiv.
Andre navne:
  • Enhed: Model 2200 Analog Stimulus Isolator
  • Produceret af: A-M Systems, Inc., WA, USA
Enhed: Armeo forår
Et robotsystem understøtter forsøgspersonens svage arm for at gøre det lettere at udføre terapeutiske øvelser.
Andre navne:
  • Udstyr: Armeo Spring
  • Produceret af: Hocoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave
Tidsramme: Data fra baseline og afslutning af behandling (op til 2 uger)
Emner præsenteres med objekter (én ad gangen) på en computerskærm og bliver bedt om at trykke på en tast på tastaturet i henhold til egenskaberne for objektet vist på computerskærmen. Fejlrater måles som procentdel af fejlagtige nøglevalg.
Data fra baseline og afslutning af behandling (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-P-000010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger