Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galvaaninen vestibulaaristimulaatio ja moottoriharjoittelu traumaattisista aivovaurioista selviytyneille

sunnuntai 30. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Galvaanisen vestibulaaristimulaation ja motorisen harjoittelun yhdistäminen aivovauriosta selviytyneillä tarkkaavaisuusvajeilla

Ehdotetun projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa alustava tutkimus, jossa arvioidaan galvaanisen vestibulaarisen stimulaation (GVS) mahdollisia vaikutuksia huomiokykytestin tuloksiin ja robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme tutkia GVS:n käyttöä keskittymiskyvyn puutteiden vakavuuden ja jousipohjaisen robotin avulla suoritetun motorisen harjoittelun vakavuuteen. Aiomme suorittaa tutkimuksen pienelle traumaattisen aivovaurion (TBI) eloonjääneiden kohortille (20 henkilöä). Koehenkilöille, joilla on tarkkaavaisuusvaje, mutta joilla ei ole merkittäviä motorisia vammoja, suoritetaan vain kognitiivinen huomiotesti GVS:n kanssa tai ilman sitä. Koehenkilöille, joilla on sekä keskittymiskyvyn puutteita että merkittäviä motorisia vajaatoimintaa, suoritetaan kognitiivinen huomiotesti ja robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus GVS:n kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio, johon liittyy kognitiivisia ja/tai motorisia puutteita.
  • Neurologinen vamma > 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä tarkkaavaisuus
  • Koehenkilöille, joilla on motorisia vajaatoimintaa (käsivarret 2 ja 3), riittävä vapaaehtoinen liike ja liikealue eniten kärsivissä yläraajoissa robottikäsivarsijärjestelmän (Armeo Spring) käyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kohtaushistoria 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Vakava masennus
  • Kognitiivinen häiriö, joka voi häiritä ohjeiden ymmärtämistä
  • Yläraajojen liikeratojen vakavat rajoitukset
  • Agitaatio
  • Muut vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • Osallistuminen muihin hoitomuotoihin/interventioihin yläraajojen motorisen palautumisen edistämiseksi
  • Loppuvaiheen maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
  • Lopullinen lääketieteellinen diagnoosi, jonka eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden säätäminen tai säätäminen edellisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka kohdistuu TBI:hen
  • Edellinen GVS-hoito
  • GVS:n vasta-aiheet, kuten implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kognitiivinen testi GVS:n kanssa/ilman
Koehenkilöille, joilla on keskittymiskyvyn puutteita ja joilla ei ole merkittäviä motorisia häiriöitä, tehdään vain kognitiivinen testi. Testi suoritetaan useissa kokeissa. Joissakin kokeissa (satunnaisesti valitut) koehenkilöt saavat galvaanista vestibulaarista stimulaatiota (GVS). Muissa kokeissa koehenkilöt saivat vale-GVS:n. GVS toimitetaan A-M Systemsin laitteella.
Laite: GVS
Pieni virta johdetaan vestibulaarijärjestelmään elektrodien kautta, jotka on asetettu kohteen mastoidisten prosessejen päälle.
Muut nimet:
  • Laite: Malli 2200 Analoginen ärsykkeen eristin
  • Tuottaja: A-M Systems, Inc., WA, USA
Laite: Sham GVS
Elektrodit asetetaan potilaan mastoidisten prosessejen päälle ja liitetään laitteeseen, mutta laite ei ole aktiivinen.
Muut nimet:
  • Laite: Malli 2200 Analoginen ärsykkeen eristin
  • Tuottaja: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo jousi + GVS
Koehenkilöille, joilla on sekä tarkkaavaisuusvaje että merkittäviä motorisia vajaatoimintaa, suoritetaan robottiavusteinen yläraajojen kuntoutus yhdessä galvaanisen vestibulaarisen stimulaation (GVS) kanssa. Robottiavusteinen koulutus suoritetaan Hocoma AG:n Armeo Spring -järjestelmällä. GVS toimitetaan A-M Systemsin laitteella.
Laite: GVS
Pieni virta johdetaan vestibulaarijärjestelmään elektrodien kautta, jotka on asetettu kohteen mastoidisten prosessejen päälle.
Muut nimet:
  • Laite: Malli 2200 Analoginen ärsykkeen eristin
  • Tuottaja: A-M Systems, Inc., WA, USA
Laite: Armeo kevät
Robottijärjestelmä tukee tutkittavan heikkoa kättä helpottaen terapeuttisten harjoitusten tekemistä.
Muut nimet:
  • Laite: Armeo Spring
  • Tuottaja: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + vale GVS
Koehenkilöt, joilla on sekä keskittymiskyvyn puutteita että merkittäviä motorisia vajaatoimintaa, käyvät läpi robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen yhdessä näennäisen GVS:n kanssa. Robottiavusteinen koulutus suoritetaan Hocoma AG:n Armeo Spring -järjestelmällä. Valestimulaatio toimitetaan yhdistämällä koehenkilö A-M Systemsin laitteeseen, mutta laite ei ole aktiivinen.
Laite: Sham GVS
Elektrodit asetetaan potilaan mastoidisten prosessejen päälle ja liitetään laitteeseen, mutta laite ei ole aktiivinen.
Muut nimet:
  • Laite: Malli 2200 Analoginen ärsykkeen eristin
  • Tuottaja: A-M Systems, Inc., WA, USA
Laite: Armeo kevät
Robottijärjestelmä tukee tutkittavan heikkoa kättä helpottaen terapeuttisten harjoitusten tekemistä.
Muut nimet:
  • Laite: Armeo Spring
  • Tuottaja: Hocoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa huomiota vastaustehtävään
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoidon lopun tiedot (enintään 2 viikkoa)
Koehenkilöille esitetään esineitä (yksi kerrallaan) tietokoneen näytöllä ja heitä kehotetaan painamaan näppäimistön näppäintä tietokoneen näytöllä näkyvän kohteen ominaisuuksien mukaisesti. Virhemääriä mitataan prosenttiosuutena virheellisistä näppäinvalinnoista.
Lähtötilanteen ja hoidon lopun tiedot (enintään 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010-P-000010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia