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Estimulação Vestibular Galvânica e Treinamento Motor em Sobreviventes de Lesão Cerebral Traumática

30 de abril de 2017 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Combinando estimulação vestibular galvânica e treinamento motor em sobreviventes de traumatismo cranioencefálico com déficits de atenção

O objetivo geral do projeto proposto é realizar um estudo preliminar para avaliar os efeitos potenciais da estimulação vestibular galvânica (GVS) nos resultados de um teste cognitivo de atenção e nos resultados da reabilitação de membro superior assistida por robô.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Planejamos explorar o uso do GVS na gravidade dos déficits de atenção e treinamento motor fornecido usando um robô baseado em mola. Pretendemos realizar o estudo em uma pequena coorte de sobreviventes de traumatismo cranioencefálico (TCE) (20 indivíduos). Indivíduos com déficits de atenção, mas sem deficiências motoras significativas, serão submetidos apenas a um teste cognitivo de atenção com/sem GVS. Indivíduos com déficits de atenção e deficiências motoras significativas serão submetidos a um teste cognitivo de atenção e reabilitação de membros superiores assistida por robô com/sem GVS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico moderado a grave envolvendo déficits cognitivos e/ou motores.
  • Lesão neurológica > 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Déficit de atenção significativo
  • Para indivíduos com déficits motores (braços 2 e 3), movimento voluntário suficiente e amplitude de movimento na extremidade superior mais afetada para usar o sistema de braço robótico (Armeo Spring)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História de convulsões dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  • depressão maior
  • Deficiência cognitiva que pode interferir na compreensão das instruções
  • Limitações severas da amplitude de movimento da extremidade superior
  • Agitação
  • Outras doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes
  • Participação em outras formas de terapia/intervenção para recuperação motora da extremidade superior
  • Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar em estágio terminal
  • Um diagnóstico médico terminal com sobrevida <1 ano
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
  • Ajuste ou plano de ajuste de medicamentos psicoativos no mês anterior ou no período do estudo.
  • Participação atual em outro estudo intervencionista direcionado ao TCE
  • Tratamento anterior de GVS
  • Contra-indicações para GVS, como implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Teste cognitivo com/sem GVS
Indivíduos com déficits de atenção e sem deficiências motoras significativas são submetidos apenas a um teste cognitivo. O teste é realizado em várias tentativas. Para alguns dos ensaios (selecionados aleatoriamente), os indivíduos recebem estimulação vestibular galvânica (GVS). Para outros ensaios, os indivíduos receberam GVS simulado. O GVS é fornecido usando um dispositivo da A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Uma pequena corrente é fornecida ao sistema vestibular por meio de eletrodos colocados sobre os processos mastóides do paciente.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Isolador de estímulo analógico modelo 2200
  • Produzido por: A-M Systems, Inc., WA, EUA
Dispositivo: GVS falso
Os eletrodos são colocados sobre os processos mastóides do indivíduo e conectados ao dispositivo, mas o dispositivo não está ativo.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Isolador de estímulo analógico modelo 2200
  • Produzido por: A-M Systems, Inc., WA, EUA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Spring +GVS
Indivíduos com déficits de atenção e deficiências motoras significativas passam por reabilitação de membros superiores assistida por robô em combinação com estimulação vestibular galvânica (GVS). O treinamento assistido por robô é realizado usando o sistema Armeo Spring da Hocoma AG. O GVS é fornecido usando um dispositivo da A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Uma pequena corrente é fornecida ao sistema vestibular por meio de eletrodos colocados sobre os processos mastóides do paciente.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Isolador de estímulo analógico modelo 2200
  • Produzido por: A-M Systems, Inc., WA, EUA
Dispositivo: Armeo Spring
Um sistema robótico apoia o braço fraco do sujeito para facilitar a realização de exercícios terapêuticos.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Armeo Spring
  • Produzido por: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Indivíduos com déficits de atenção e deficiências motoras significativas são submetidos à reabilitação do membro superior assistida por robô em combinação com GVS simulado. O treinamento assistido por robô é realizado usando o sistema Armeo Spring da Hocoma AG. A estimulação simulada é fornecida conectando o sujeito a um dispositivo da A-M Systems, mas o dispositivo não está ativo.
Dispositivo: GVS falso
Os eletrodos são colocados sobre os processos mastóides do indivíduo e conectados ao dispositivo, mas o dispositivo não está ativo.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Isolador de estímulo analógico modelo 2200
  • Produzido por: A-M Systems, Inc., WA, EUA
Dispositivo: Armeo Spring
Um sistema robótico apoia o braço fraco do sujeito para facilitar a realização de exercícios terapêuticos.
Outros nomes:
  • Dispositivo: Armeo Spring
  • Produzido por: Hocoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção sustentada à tarefa de resposta
Prazo: Dados iniciais e finais do tratamento (até 2 semanas)
Os sujeitos são apresentados a objetos (um por vez) na tela do computador e são instruídos a pressionar uma tecla do teclado de acordo com as características do objeto mostrado na tela do computador. As taxas de erro são medidas como porcentagem de seleções de teclas erradas.
Dados iniciais e finais do tratamento (até 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010-P-000010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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