Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního solithromycinu (CEM-101) ve srovnání s perorálním moxifloxacinem při léčbě pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (SOLITAIRE-ORAL)

1. března 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního solithromycinu (CEM-101) ve srovnání s perorálním moxifloxacinem při léčbě dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního antibiotika solithromycinu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komunitní bakteriální pneumonie (CABP) je akutní infekce plicního parenchymu se symptomy, jako je horečka nebo hypotermie, zimnice, ztuhlost, bolest na hrudi a/nebo dušnost. Rozšířený výskyt patogenů rezistentních na antibiotika, včetně Streptococcus pneumoniae rezistentního na makrolidy, vedl k potřebě nových a účinných antibiotik, která mají aktivitu proti patogenům CABP. Solithromycin je makrolidové antibiotikum čtvrté generace s vynikající aktivitou proti rezistentním S. pneumoniae a dalším klíčovým typickým a atypickým bakteriálním respiračním patogenům. Dokončená studie fáze 2 prokázala srovnatelnou účinnost s levofloxacinem u dospělých s CABP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
860

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulharsko
      • Pernik, Bulharsko, 2300
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1336
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1709
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10511
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, EC090103
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tallinn, Estonsko, 13619
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Jižní Afrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Jižní Afrika, 0083
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3414
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1057
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Německo, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Německo, 27356
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31011
      • Lodz, Polsko, 90153
      • Lublin, Polsko, 20090
      • Zgierz, Polsko, 95100
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
      • Bucharest, Rumunsko, 021659
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
      • Craiova, Rumunsko, 200515
      • Iasi, Rumunsko, 700115
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454008
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193312
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Ruská Federace, 214019
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • St Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 266 01
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28850
      • Mataro, Španělsko, 08304
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  • Akutní nástup nejméně 3 z následujících známek a příznaků (nové nebo se zhoršující):

    1. Kašel
    2. Produkce hnisavého sputa
    3. Dušnost (dušnost)
    4. Bolest na hrudi v důsledku zápalu plic

  • Alespoň 1 z následujících:

    1. Horečka
    2. Podchlazení
    3. Přítomnost plicních šelest a/nebo známky plicní konsolidace
  • PORT Třída rizika II, III nebo IV
  • Přítomnost lobárních, multilobárních nebo skvrnitých parenchymálních infiltrátů konzistentní s akutní bakteriální pneumonií v plicní zobrazovací studii
  • Během předchozích 7 dnů nedostali žádná systémová antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie spojená s ventilátorem
  • Známá anatomická nebo patologická bronchiální obstrukce nebo bronchiektázie v anamnéze nebo zdokumentovaná těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Hospitalizace do 90 dnů nebo pobyt v léčebně pro dlouhodobě nemocné do 30 dnů před nástupem příznaků

  • Přítomnost známých:

    1. Virová nebo plísňová pneumonie
    2. Pneumocystis jiroveci zápal plic
    3. Aspirační pneumonie
    4. Jiné neinfekční příčiny plicních infiltrátů (např. plicní embolie, hypersenzitivní pneumonie, městnavé srdeční selhání)
    5. Primární nebo metastatický karcinom plic
    6. Cystická fibróza
    7. Aktivní nebo suspektní tuberkulóza
  • Známý HIV nebo myasthesia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solithromycin
Solithromycin 800 mg perorálně (PO) v den 1 následovaný 400 mg PO denně ve dnech 2 až 5, následovaný placebem ve dnech 6 a 7
Lék: Solithromycin
Ostatní jména:
  • CEM-101
Jiný: Placebo odpovídající solithromycinu
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO denně v den 1 až den 7
Lék: Moxifloxacin
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné klinické odpovědi v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: 72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
K určení noninferiority (NI) v časné klinické odpovědi u alespoň 2 z následujících 4 hlavních symptomů: kašel, dušnost, bolest na hrudi a tvorba sputa.
72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné klinické odpovědi v populaci microITT
Časové okno: 72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
Stanovit NI v časné klinické odpovědi na perorální solithromycin ve srovnání s perorálním moxifloxacinem v populaci mITT
72 [±12] hodin po první dávce studovaného léku
Míra klinické úspěšnosti v populacích ITT a klinicky hodnotitelných (CE).
Časové okno: 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
Stanovit celkovou klinickou úspěšnost perorálního solithromycinu ve srovnání s moxifloxacinem
5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melinta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE01-300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení