Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della solitromicina orale (CEM-101) rispetto alla moxifloxacina orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità (SOLITAIRE-ORAL)

1 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della solitromicina orale (CEM-101) rispetto alla moxifloxacina orale nel trattamento di pazienti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un antibiotico sperimentale, solitromicina, nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) è un'infezione acuta del parenchima polmonare con sintomi quali febbre o ipotermia, brividi, rigidità, dolore toracico e/o dispnea. La diffusa comparsa di agenti patogeni resistenti agli antibiotici, compreso lo Streptococcus pneumoniae resistente ai macrolidi, ha portato alla necessità di nuovi ed efficaci antibiotici che abbiano attività contro i patogeni CABP. La solitromicina è un antibiotico macrolidico di quarta generazione con un'eccellente attività contro S. pneumoniae resistente e altri principali patogeni respiratori batterici tipici e atipici. Uno studio di fase 2 completato ha mostrato un'efficacia comparabile alla levofloxacina negli adulti con CABP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
860

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1336
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1709
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 13619
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454008
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193312
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federazione Russa, 214019
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Germania, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Germania, 27356
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
      • Liepaja, Lettonia, LV 3414
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV-1057
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31011
      • Lodz, Polonia, 90153
      • Lublin, Polonia, 20090
      • Zgierz, Polonia, 95100
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10205
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10511
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 021659
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Craiova, Romania, 200515
      • Iasi, Romania, 700115
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28850
      • Mataro, Spagna, 08304
      • Valencia, Spagna, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • St Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
      • Worcester, Sud Africa, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sud Africa, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sud Africa, 0083
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1121
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni

  • Un esordio acuto di almeno 3 dei seguenti segni e sintomi (nuovi o in peggioramento):

    1. Tosse
    2. Produzione di espettorato purulento
    3. Mancanza di respiro (dispnea)
    4. Dolore toracico dovuto a polmonite

  • Almeno 1 dei seguenti:

    1. Febbre
    2. Ipotermia
    3. Presenza di rantoli polmonari e/o evidenza di consolidamento polmonare
  • PORT Classe di rischio II, III o IV
  • Presenza di infiltrato(i) parenchimale lobare, multilobare o a chiazze compatibile con polmonite batterica acuta in uno studio di imaging polmonare
  • Non ha ricevuto antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Polmonite associata al ventilatore
  • Ostruzione bronchiale anatomica o patologica nota o anamnesi di bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave documentata
  • Ricovero entro 90 giorni o residenza in una struttura di lungodegenza entro 30 giorni prima della comparsa dei sintomi

  • Presenza di noto:

    1. Polmonite virale o fungina
    2. Polmonite da Pneumocystis jiroveci
    3. Polmonite da aspirazione
    4. Altre cause non infettive di infiltrati polmonari (ad es. embolia polmonare, polmonite da ipersensibilità, insufficienza cardiaca congestizia)
    5. Carcinoma polmonare primitivo o metastatico
    6. Fibrosi cistica
    7. Tubercolosi attiva o sospetta
  • HIV noto o miastesia gravis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solitromicina
Solitromicina 800 mg per via orale (PO) il giorno 1 seguita da 400 mg PO al giorno nei giorni da 2 a 5, seguita da placebo nei giorni 6 e 7
Droga: Solitromicina
Altri nomi:
  • CEM-101
Altro: Placebo da abbinare alla solitromicina
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg PO al giorno dal giorno 1 al giorno 7
Droga: Moxifloxacina
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica precoce nella popolazione Intent to Treat (ITT).
Lasso di tempo: 72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Per determinare la non inferiorità (NI) nel tasso di risposta clinica precoce, in almeno 2 dei seguenti 4 sintomi cardinali: tosse, mancanza di respiro, dolore toracico e produzione di espettorato.
72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica precoce nella popolazione microITT
Lasso di tempo: 72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Determinare l'NI nel tasso di risposta clinica precoce della solitromicina orale rispetto alla moxifloxacina orale nella popolazione mITT
72 [±12] ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Tassi di successo clinico nelle popolazioni ITT e clinicamente valutabili (CE).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Determinare i tassi di successo clinico complessivo della solitromicina orale rispetto alla moxifloxacina
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE01-300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni