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Estudio de eficacia y seguridad de la solitromicina oral (CEM-101) en comparación con la moxifloxacina oral en el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (SOLITAIRE-ORAL)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la solitromicina oral (CEM-101) en comparación con la moxifloxacina oral en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un antibiótico experimental, la solitromicina, en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) es una infección aguda del parénquima pulmonar con síntomas como fiebre o hipotermia, escalofríos, escalofríos, dolor torácico y/o disnea. La aparición generalizada de patógenos resistentes a los antibióticos, incluido el Streptococcus pneumoniae resistente a los macrólidos, ha dado lugar a la necesidad de antibióticos nuevos y eficaces que tengan actividad contra los patógenos CABP. La solitromicina es un antibiótico macrólido de cuarta generación con excelente actividad contra S. pneumoniae resistente y otros patógenos respiratorios bacterianos típicos y atípicos clave. Un estudio de fase 2 completado mostró una eficacia comparable a la de levofloxacino en adultos con CABP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
860

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Alemania, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Alemania, 27356
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1336
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1709
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28850
      • Mataro, España, 08304
      • Valencia, España, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • St Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 13619
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454008
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
      • Moscow, Federación Rusa, 125206
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193312
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federación Rusa, 214019
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1121
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
      • Liepaja, Letonia, LV 3414
      • Riga, Letonia, LV-1002
      • Riga, Letonia, LV-1057
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31011
      • Lodz, Polonia, 90153
      • Lublin, Polonia, 20090
      • Zgierz, Polonia, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10205
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10511
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
      • Bucharest, Rumania, 021659
      • Bucharest, Rumania, 030303
      • Craiova, Rumania, 200515
      • Iasi, Rumania, 700115
      • Timisoara, Rumania, 300310
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sudáfrica, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Sudáfrica, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sudáfrica, 0083

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad

  • Un inicio agudo de al menos 3 de los siguientes signos y síntomas (nuevos o que empeoran):

    1. Tos
    2. Producción de esputo purulento
    3. Dificultad para respirar (disnea)
    4. Dolor torácico por neumonía.

  • Al menos 1 de los siguientes:

    1. Fiebre
    2. Hipotermia
    3. Presencia de estertores pulmonares y/o evidencia de consolidación pulmonar
  • Clase de riesgo PORT II, ​​III o IV
  • Presencia de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares o parcheados compatibles con neumonía bacteriana aguda en un estudio de imagen pulmonar
  • No recibió ningún antibiótico sistémico durante los 7 días anteriores

Criterio de exclusión:

  • Neumonía asociada a ventilador
  • Obstrucción bronquial anatómica o patológica conocida o antecedentes de bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave documentada
  • Hospitalización dentro de los 90 días o residencia en un centro de atención a largo plazo dentro de los 30 días anteriores al inicio de los síntomas

  • Presencia de conocidos:

    1. Neumonía viral o fúngica
    2. Neumonía por Pneumocystis jiroveci
    3. Neumonía por aspiración
    4. Otras causas no infecciosas de infiltrados pulmonares (p. embolia pulmonar, neumonía por hipersensibilidad, insuficiencia cardíaca congestiva)
    5. Cáncer de pulmón primario o metastásico
    6. Fibrosis quística
    7. Tuberculosis activa o sospechada
  • VIH conocido o miestesia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solitromicina
Solitromicina 800 mg por vía oral (PO) el día 1 seguido de 400 mg PO diarios los días 2 a 5, seguido de placebo los días 6 y 7
Droga: Solitromicina
Otros nombres:
  • CEM-101
Otro: Placebo para igualar la solitromicina
Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina 400 mg PO diariamente desde el día 1 hasta el día 7
Droga: Moxifloxacino
Otros nombres:
  • Avelox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica temprana en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Determinar la no inferioridad (NI) en la tasa de respuesta clínica temprana, en al menos 2 de los siguientes 4 síntomas cardinales: tos, dificultad para respirar, dolor torácico y producción de esputo.
72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica temprana en la población microITT
Periodo de tiempo: 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Determinar la NI en la tasa de respuesta clínica temprana de la solitromicina oral en comparación con la moxifloxacina oral en la población mITT
72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tasas de éxito clínico en las poblaciones ITT y Clincally Evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Determinar las tasas generales de éxito clínico de la solitromicina oral en comparación con la moxifloxacina
5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE01-300

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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