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Estudo de eficácia e segurança da solitromicina oral (CEM-101) em comparação com a moxifloxacina oral no tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (SOLITAIRE-ORAL)

1 de março de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da solitromicina oral (CEM-101) em comparação com a moxifloxacina oral no tratamento de pacientes adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de um antibiótico experimental, a solitromicina, no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) é uma infecção aguda do parênquima pulmonar com sintomas como febre ou hipotermia, calafrios, calafrios, dor torácica e/ou dispneia. O surgimento generalizado de patógenos resistentes a antibióticos, incluindo o Streptococcus pneumoniae resistente a macrólidos, resultou na necessidade de antibióticos novos e eficazes que tenham atividade contra patógenos CABP. A solitromicina é um antibiótico macrolídeo de quarta geração com excelente atividade contra S. pneumoniae resistente e outros patógenos respiratórios bacterianos típicos e atípicos. Um estudo de Fase 2 concluído mostrou eficácia comparável à levofloxacina em adultos com CABP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
860

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Alemanha, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Alemanha, 27356
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgária
      • Pernik, Bulgária, 2300
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1336
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1709
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Equador
      • Guayaquil, Equador
      • Quito, Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, EC090103
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28850
      • Mataro, Espanha, 08304
      • Valencia, Espanha, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • St Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
      • Tallinn, Estônia, 13619
      • Tartu, Estônia, 51014
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454008
      • Moscow, Federação Russa, 111539
      • Moscow, Federação Russa, 109240
      • Moscow, Federação Russa, 115446
      • Moscow, Federação Russa, 119991
      • Moscow, Federação Russa, 123182
      • Moscow, Federação Russa, 125206
      • Moscow, Federação Russa, 125284
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
      • St Petersburg, Federação Russa, 193312
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195271
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Federação Russa, 214019
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1121
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV5417
      • Liepaja, Letônia, LV 3414
      • Riga, Letônia, LV-1002
      • Riga, Letônia, LV-1057
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31011
      • Lodz, Polônia, 90153
      • Lublin, Polônia, 20090
      • Zgierz, Polônia, 95100
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10205
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10511
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010825
      • Bucharest, Romênia, 021659
      • Bucharest, Romênia, 030303
      • Craiova, Romênia, 200515
      • Iasi, Romênia, 700115
      • Timisoara, Romênia, 300310
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
      • Cape Town, África do Sul, 7530
      • Cape Town, África do Sul, 7570
      • Cape Town, África do Sul, 7764
      • Krugersdorp, África do Sul, 1739
      • Pretoria, África do Sul, 0001
      • Worcester, África do Sul, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, África do Sul, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, África do Sul, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, África do Sul, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, África do Sul, 0083

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade

  • Um início agudo de pelo menos 3 dos seguintes sinais e sintomas (novos ou agravados):

    1. Tosse
    2. Produção de escarro purulento
    3. Falta de ar (dispneia)
    4. Dor no peito devido a pneumonia

  • Pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Febre
    2. Hipotermia
    3. Presença de estertores pulmonares e/ou evidência de consolidação pulmonar
  • PORTO Classe de risco II, III ou IV
  • Presença de infiltrados parenquimatosos lobares, multilobares ou irregulares consistentes com pneumonia bacteriana aguda em um estudo de imagem pulmonar
  • Não recebeu nenhum antibiótico sistêmico durante os 7 dias anteriores

Critério de exclusão:

  • Pneumonia associada ao ventilador
  • Obstrução brônquica anatômica ou patológica conhecida ou história de bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave documentada
  • Hospitalização dentro de 90 dias ou residência em uma instituição de longa permanência dentro de 30 dias antes do início dos sintomas

  • Presença de conhecidos:

    1. Pneumonia viral ou fúngica
    2. Pneumocystis jiroveci pneumonia
    3. pneumonia por aspiração
    4. Outras causas não infecciosas de infiltrados pulmonares (p. embolia pulmonar, pneumonia de hipersensibilidade, insuficiência cardíaca congestiva)
    5. Câncer de pulmão primário ou metastático
    6. Fibrose cística
    7. Tuberculose ativa ou suspeita
  • HIV conhecido ou miaestesia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solitromicina
Solitromicina 800 mg por via oral (PO) no Dia 1, seguido de 400 mg PO diariamente nos Dias 2 a 5, seguido de placebo nos Dias 6 e 7
Medicamento: Solitromicina
Outros nomes:
  • CEM-101
Outro: Placebo para combinar com a solitromicina
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg PO diariamente no Dia 1 ao Dia 7
Medicamento: Moxifloxacina
Outros nomes:
  • Avelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica precoce na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
Para determinar a não inferioridade (NI) na taxa de resposta clínica precoce, em pelo menos 2 dos 4 sintomas cardinais a seguir: tosse, falta de ar, dor no peito e produção de escarro.
72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica precoce na população microITT
Prazo: 72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
Determinar NI na taxa de resposta clínica precoce da solitromicina oral em comparação com a moxifloxacina oral na população mITT
72 [±12] horas após a primeira dose do medicamento em estudo
Taxas de sucesso clínico nas populações ITT e clinicamente avaliáveis ​​(CE)
Prazo: 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
Determinar as taxas de sucesso clínico geral da solitromicina oral em comparação com a moxifloxacina
5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE01-300

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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