Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen solitromysiinin (CEM-101) teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna oraaliseen moksifloksasiiniin potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (SOLITAIRE-ORAL)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus oraalisen solitromysiinin (CEM-101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen moksifloksasiiniin aikuispotilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen antibiootin, solitromysiinin, turvallisuutta ja tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisön hankkima bakteerikeuhkokuume (CABP) on akuutti keuhkoparenkyymin infektio, jonka oireita ovat kuten kuume tai hypotermia, vilunväristykset, jäykkyys, rintakipu ja/tai hengenahdistus. Antibiooteille vastustuskykyisten patogeenien, mukaan lukien makrolidiresistenttien Streptococcus pneumoniae, laajalle levinnyt ilmaantuminen on johtanut uusien ja tehokkaiden antibioottien tarpeeseen, joilla on aktiivisuutta CABP-patogeenejä vastaan. Solitromysiini on neljännen sukupolven makrolidiantibiootti, jolla on erinomainen aktiivisuus resistenttejä S. pneumoniaea ja muita keskeisiä tyypillisiä ja epätyypillisiä hengitysteiden patogeenejä vastaan. Valmistunut vaiheen 2 tutkimus osoitti levofloksasiinin kanssa verrattavan tehon aikuisilla, joilla oli CABP.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
860

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentiina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentiina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentiina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAR
  • Bulgaria
      • Pernik, Bulgaria, 2300
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1336
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1709
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10511
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28850
      • Mataro, Espanja, 08304
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5417
      • Liepaja, Latvia, LV 3414
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV-1057
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31011
      • Lodz, Puola, 90153
      • Lublin, Puola, 20090
      • Zgierz, Puola, 95100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 021659
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Craiova, Romania, 200515
      • Iasi, Romania, 700115
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Saksa, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Saksa, 27356
  • Tšekin tasavalta
      • Beroun, Tšekin tasavalta, 266 01
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1121
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454008
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109240
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125206
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Venäjän federaatio, 214019
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
      • Tallinn, Viro, 13619
      • Tartu, Viro, 51014
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
      • St Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat

  • Vähintään 3 seuraavista merkeistä ja oireista (uusi tai paheneva):

    1. Yskä
    2. Märkivän ysköksen tuotanto
    3. Hengenahdistus (hengenahdistus)
    4. Keuhkokuumeesta johtuva rintakipu

  • Vähintään yksi seuraavista:

    1. Kuume
    2. Hypotermia
    3. Keuhkojen kohinan esiintyminen ja/tai merkkejä keuhkojen konsolidaatiosta
  • SATAMAN riskiluokka II, III tai IV
  • Lobar-, multilobar- tai hajanainen parenkymaalinen infiltraatti/infiltraatit, jotka vastaavat akuuttia bakteeriperäistä keuhkokuumetta keuhkojen kuvantamistutkimuksessa
  • Ei saanut mitään systeemisiä antibiootteja edellisten 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
  • Tunnettu anatominen tai patologinen keuhkoputken tukkeuma tai aiempi keuhkoputkentulehdus tai dokumentoitu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Sairaalahoito 90 päivän sisällä tai oleskelu pitkäaikaishoitolaitoksessa 30 päivän sisällä ennen oireiden alkamista

  • Tunnettujen läsnäolo:

    1. Virus- tai sieni-keuhkokuume
    2. Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
    3. Aspiraatiokeuhkokuume
    4. Muut keuhkoinfiltraattien ei-tarttuvat syyt (esim. keuhkoembolia, yliherkkyyskeuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    5. Primaarinen tai metastaattinen keuhkosyöpä
    6. Kystinen fibroosi
    7. Aktiivinen tai epäilty tuberkuloosi
  • Tunnettu HIV tai myasthesia gravis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Solitromysiini
Solitromysiini 800 mg suun kautta (PO) päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg PO päivittäin päivinä 2-5, jonka jälkeen lumelääke päivinä 6 ja 7
Lääke: Solitromysiini
Muut nimet:
  • CEM-101
Muut: Placebo vastaa solitromysiiniä
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg PO päivittäin päivinä 1 - 7
Lääke: Moksifloksasiini
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen vasteaste Inten to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: 72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Varhaisen kliinisen vastenopeuden noninferiority (NI) määrittämiseksi vähintään kahdessa seuraavista neljästä pääoireesta: yskä, hengenahdistus, rintakipu ja ysköksen eritys.
72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen vasteaste microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
NI:n määrittäminen oraalisen solitromysiinin varhaisessa kliinisessä vasteessa verrattuna oraaliseen moksifloksasiiniin mITT-populaatiossa
72 [±12] tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kliiniset onnistumisprosentit ITT- ja kliinisesti arvioitavissa (CE) -populaatioissa
Aikaikkuna: 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suun kautta otettavan solitromysiinin kliinisen yleisen onnistumisprosentin määrittäminen moksifloksasiiniin verrattuna
5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Melinta Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CE01-300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia