Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med oral moxifloxacin til behandling af patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SOLITAIRE-ORAL)

1. marts 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral solitromycin (CEM-101) sammenlignet med oral moxifloxacin til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt antibiotikum, solitromycin, i behandlingen af ​​voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) er en akut infektion af lungeparenkym med symptomer som feber eller hypotermi, kulderystelser, rigor, brystsmerter og/eller dyspnø. Den udbredte fremkomst af antibiotikaresistente patogener, herunder den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resulteret i et behov for nye og effektive antibiotika, der har aktivitet mod CABP-patogener. Solitromycin er et fjerde generations makrolidantibiotikum med fremragende aktivitet mod resistente S. pneumoniae og andre vigtige typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener. Et afsluttet fase 2-studie viste sammenlignelig effekt med levofloxacin hos voksne med CABP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1120AAF
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
      • Cordoba, Argentina, X5000JRD
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, B7000AXD
    • Provincia de Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1336
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1709
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454008
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 194354
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 196211
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 198205
    • Smolensk Region
      • Smolensk, Smolensk Region, Den Russiske Føderation, 214019
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10205
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10511
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, EC090103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 13619
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • St Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43035
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5417
      • Liepaja, Letland, LV 3414
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1057
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31011
      • Lodz, Polen, 90153
      • Lublin, Polen, 20090
      • Zgierz, Polen, 95100
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
      • Bucharest, Rumænien, 021659
      • Bucharest, Rumænien, 030303
      • Craiova, Rumænien, 200515
      • Iasi, Rumænien, 700115
      • Timisoara, Rumænien, 300310
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28850
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
      • Worcester, Sydafrika, 6850
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
    • Midrand
      • Halfway House, Midrand, Sydafrika, 1685
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Port Elizabeth
      • Korsten, Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sydafrika, 0083
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
    • De-he
      • Hofheim, De-he, Tyskland, 65719
    • De-ni
      • Rotenburg (Wuemme), De-ni, Tyskland, 27356
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år

  • En akut indtræden af ​​mindst 3 af følgende tegn og symptomer (nye eller forværrede):

    1. Hoste
    2. Produktion af purulent sputum
    3. Åndenød (dyspnø)
    4. Brystsmerter på grund af lungebetændelse

  • Mindst 1 af følgende:

    1. Feber
    2. Hypotermi
    3. Tilstedeværelse af lungeudbrud og/eller tegn på pulmonal konsolidering
  • PORT Risikoklasse II, III eller IV
  • Tilstedeværelse af lobar, multilobar eller pletvis parenkymale infiltrat(er) i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse på en pulmonal billeddannelsesundersøgelse
  • Har ikke modtaget systemiske antibiotika i løbet af de foregående 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-associeret lungebetændelse
  • Kendt anatomisk eller patologisk bronkial obstruktion eller en historie med bronkiektasi eller dokumenteret alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Hospitalsindlæggelse inden for 90 dage eller ophold i en langtidsplejefacilitet inden for 30 dage før symptomernes begyndelse

  • Tilstedeværelse af kendte:

    1. Viral eller svampelungebetændelse
    2. Pneumocystis jiroveci lungebetændelse
    3. Aspirationspneumoni
    4. Andre ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater (f. lungeemboli, overfølsomhedslungebetændelse, kongestiv hjertesvigt)
    5. Primær eller metastatisk lungekræft
    6. Cystisk fibrose
    7. Aktiv eller mistænkt tuberkulose
  • Kendt HIV eller myasthesia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solitromycin
Solitromycin 800 mg oralt (PO) på dag 1 efterfulgt af 400 mg PO dagligt på dag 2 til 5, efterfulgt af placebo på dag 6 og 7
Medicin: Solitromycin
Andre navne:
  • CEM-101
Andet: Placebo for at matche solitromycin
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg PO dagligt på dag 1 til og med dag 7
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i Intent to Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: 72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme noninferiority (NI) i tidlig klinisk responsrate i mindst 2 af følgende 4 kardinalsymptomer: hoste, åndenød, brystsmerter og sputumproduktion.
72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate i microITT-populationen
Tidsramme: 72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
At bestemme NI i tidlig klinisk responsrate af oral solitromycin sammenlignet med oral moxifloxacin i mITT-populationen
72 [±12] timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Kliniske succesrater i ITT og Clincally Evaluable (CE) populationer
Tidsramme: 5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
For at bestemme de samlede kliniske succesrater for oral solitromycin sammenlignet med moxifloxacin
5 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Oldach, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE01-300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger