Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Imotun u osteoartrózy kolena (ABSOLUTE-R)

24. března 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Imotun u osteoartrózy kolena

Účinnost a bezpečnost kapsle Imotun u osteoartrózy kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Imotun u osteoartrózy kolena

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem a 40 let a více
  • Pacienti s více než 63měsíční anamnézou OA kolena podle kritérií ACR
  • Rentgenový průkaz Kellgren & Lawrence stupně II až III OA kolena
  • 100mm Pain VAS je přes 40mm
  • Lequensneův index je vyšší než 5

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem SYSADOA do 3 měsíců
  • Operace kloubu v anamnéze do 5 let nebo artroskopická operace do 1 roku
  • Intraartikulární injekce do 3 měsíců
  • Léčba NASID do 7 dnů
  • Jakákoli historie nežádoucích reakcí na studované léky
  • klinicky významná onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému
  • Pacienti s gastrointestinálními vředy nebo poruchami krvácení
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo fertilní ženy, které nepoužívají antikoncepci vhodnými metodami
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Pacienti na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 4 týdnech
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, perorálně, 1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Imotun
300,03 mg/cap, perorálně, 1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Nezmýdelnitelné avokádo-sója 300,03 mg/víčko
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lequesneova indexu od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna skóre Lequesneova indexu od výchozí hodnoty po 24 týdnech
výchozí stav, 24 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení 100mm bolesti VAS (24 týdnů)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 4 týdnech
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 4 týdnech
základní stav, 4 týdny
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 8 týdnech
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 16 týdnech
výchozí stav, 16 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 4 týdny
- Pacientovo hodnocení 100mm bolesti VAS
4 týdny
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 4 týdny
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
4 týdny
dny podávání záchranné medikace
Časové okno: 24 týdnů
dny podávání záchranné medikace
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří užili záchrannou medikaci
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří užili záchrannou medikaci
24 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 8 týdnů
- Pacientovo hodnocení 100mm bolesti VAS
8 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 16 týdnů
- Pacientovo hodnocení 100mm bolesti VAS
16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 4 týdny
Časové okno: základní stav, 4 týdny
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 4 týdny
základní stav, 4 týdny
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 8 týdnů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 16 týdnech
výchozí stav, 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 24 týdnech
výchozí stav, 24 týdnů
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 8 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
8 týdnů
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 16 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
16 týdnů
změna od výchozího globálního hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: základní stav, 16 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
základní stav, 16 týdnů
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 24 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
24 týdnů
dávkované množství záchranného léku
Časové okno: 24 týdnů
dávkované množství záchranného léku
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
až 24 týdnů
laboratorní test
Časové okno: až 24 týdnů
laboratorní test
až 24 týdnů
anamnéza léků
Časové okno: až 24 týdnů
anamnéza léků
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 238KOA12G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení