Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imotun-kapselin teho ja turvallisuus polven nivelrikkoessa (ABSOLUTE-R)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, placebokontrolloitu tutkimus Imotun-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoessa

Imotun-kapselin teho ja turvallisuus polven nivelrikossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus Imotun-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikossa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
287

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus kirjallisella suostumuksella ja vähintään 40-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on yli 63 kuukautta polven OA ACR-kriteerien mukaan
  • Radiografiset todisteet Kellgren & Lawrence asteen II–III polven OA:sta
  • 100 mm Pain VAS on yli 40 mm
  • Lequensnen indeksi on yli 5

Poissulkemiskriteerit:

  • SYSADOA-hoito 3 kuukauden sisällä
  • Nivelleikkaus 5 vuoden sisällä tai artroskooppinen leikkaus 1 vuoden sisällä
  • Nivelensisäiset injektiot 3 kuukauden sisällä
  • Hoito NASID-lääkkeillä 7 päivän kuluessa
  • Kaikki tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
  • kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitaudit
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuotohäiriöt
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Potilaat, jotka ovat olleet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen 4 viikon aikana
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/kapseli, suun kautta, 1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Imotun
300,03 mg/kapseli, suun kautta, 1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Saippuoitumattomat avokado-soija 300,03 mg/kaps
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Lequesnen indeksipisteissä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Lequesnen indeksipisteissä 24 viikon kohdalla
lähtötaso, 24 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
100mm Pain VAS:n arviointi (24 viikkoa)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 4 viikon kohdalla
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 16 viikon kohdalla
lähtötaso, 16 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Potilaan arvio 100mm Pain VAS:sta
4 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
4 viikkoa
pelastuslääkkeen antopäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
pelastuslääkkeen antopäivät
24 viikkoa
Pelastuslääkettä käyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pelastuslääkettä käyttäneiden potilaiden osuus
24 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Potilaan arvio 100mm Pain VAS:sta
8 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
- Potilaan arvio 100mm Pain VAS:sta
16 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 4 viikon kohdalla
lähtötaso, 4 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 8 viikon kohdalla
lähtötaso, 8 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 16 viikon kohdalla
lähtötaso, 16 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 24 viikon kohdalla
lähtötaso, 24 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
8 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
16 viikkoa
muutos lähtötilanteesta Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
lähtötaso, 16 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
24 viikkoa
pelastuslääkkeen annostelumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
pelastuslääkkeen annostelumäärä
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman esiintyvyyden perusteella
jopa 24 viikkoa
laboratoriotesti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
laboratoriotesti
jopa 24 viikkoa
lääkityshistoria
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
lääkityshistoria
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 238KOA12G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia