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Efficacia e sicurezza della capsula di Imotun nell'artrosi del ginocchio (ABSOLUTE-R)

24 marzo 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di sei mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Imotun nell'artrosi del ginocchio

Efficacia e sicurezza della capsula di Imotun nell'artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di sei mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Imotun nell'osteoartrosi del ginocchio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo con consenso informato scritto e 40 anni di età e oltre
  • Pazienti con più di 63 mesi di storia di OA del ginocchio secondo i criteri ACR
  • Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado da II a III di Kellgren & Lawrence
  • Il Pain VAS da 100 mm è superiore a 40 mm
  • L'indice di Lequensne è superiore a 5

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con SYSADOA entro 3 mesi
  • Storia di chirurgia articolare entro 5 anni o chirurgia artroscopica entro 1 anno
  • Iniezioni intrarticolari entro 3 mesi
  • Trattamento con NASID entro 7 giorni
  • Qualsiasi storia di reazione avversa ai farmaci in studio
  • malattie epatiche, renali, cardiovascolari clinicamente significative
  • Pazienti con ulcere gastrointestinali o disturbi della coagulazione
  • Donne incinte, madri che allattano o donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Imotun
300,03 mg/cap, per via orale, 1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Imotun
300,03 mg/cap, per via orale, 1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Insaponificabili Avocado-Soia 300,03mg/Cap
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
1 capsula una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di Lequesne a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di Lequesne a 24 settimane
basale, 24 settimane
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione della VAS del dolore di 100 mm (24 settimane)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 16 settimane
basale, 16 settimane
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 4 settimane
- Valutazione del paziente di 100 mm Pain VAS
4 settimane
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 4 settimane
-Valutazione globale (paziente, medico)
4 settimane
giorni di somministrazione del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 24settimane
giorni di somministrazione del farmaco di soccorso
24settimane
Il tasso di pazienti che hanno consumato il farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 24settimane
Il tasso di pazienti che hanno consumato il farmaco di salvataggio
24settimane
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 8 settimane
- Valutazione del paziente di 100 mm Pain VAS
8 settimane
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 16 settimane
- Valutazione del paziente di 100 mm Pain VAS
16 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 4 settimane
basale, 4 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 8 settimane
basale, 8 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 16 settimane
basale, 16 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 24 settimane
basale, 24 settimane
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 8 settimane
-Valutazione globale (paziente, medico)
8 settimane
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 16 settimane
-Valutazione globale (paziente, medico)
16 settimane
variazione rispetto al basale Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
-Valutazione globale (paziente, medico)
basale, 16 settimane
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 24settimane
-Valutazione globale (paziente, medico)
24settimane
quantità di dosaggio del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 24settimane
quantità di dosaggio del farmaco di salvataggio
24settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
fino a 24 settimane
test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
test di laboratorio
fino a 24 settimane
anamnesi farmacologica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
anamnesi farmacologica
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 238KOA12G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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