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Eficácia e segurança da cápsula de Imotun na osteoartrite do joelho (ABSOLUTE-R)

24 de março de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de seis meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Imotun na osteoartrite do joelho

Eficácia e segurança da cápsula Imotun na osteoartrite do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de seis meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Imotun na osteoartrite do joelho

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
287

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Republica da Coréia, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acordo com consentimento informado por escrito e 40 anos de idade ou mais
  • Pacientes com mais de 63 meses de história de OA de joelho de acordo com os critérios do ACR
  • Evidência radiográfica de Kellgren & Lawrence grau II a III OA do joelho
  • O VAS de dor de 100 mm é superior a 40 mm
  • O índice de Lequensne é superior a 5

Critério de exclusão:

  • Tratamento com SYSADOA dentro de 3 meses
  • História de cirurgia articular em 5 anos ou cirurgia artroscópica em 1 ano
  • Injeções intra-articulares dentro de 3 meses
  • Tratamento com NASIDs dentro de 7 dias
  • Qualquer história de reação adversa aos medicamentos do estudo
  • doenças hepáticas, renais e cardiovasculares clinicamente significativas
  • Pacientes com úlceras gastrointestinais ou distúrbios hemorrágicos
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
  • História de abuso de drogas ou alcoolismo
  • Pacientes em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nas últimas 4 semanas
  • Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, via oral, 1 cápsula uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Imotun
300,03 mg/cap, via oral, 1 cápsula uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Insaponificáveis ​​de Soja e Abacate 300,03mg/Cap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice de Lequesne em 24 semanas
Prazo: linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do índice de Lequesne em 24 semanas
linha de base, 24 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 24 semanas
avaliação de 100mm Pain VAS (24 semanas S)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 4 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 8 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
Mudança da pontuação inicial do índice de Lequesne em 16 semanas
Prazo: linha de base, 16 semanas
Mudança da pontuação inicial do índice de Lequesne em 16 semanas
linha de base, 16 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 4 semanas
- Avaliação do paciente de 100mm Pain VAS
4 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 4 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
4 semanas
dias de administração da medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
dias de administração da medicação de resgate
24 semanas
A taxa de pacientes que consumiram a medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
A taxa de pacientes que consumiram a medicação de resgate
24 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 8 semanas
- Avaliação do paciente de 100mm Pain VAS
8 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 16 semanas
- Avaliação do paciente de 100mm Pain VAS
16 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 4 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 4 semanas
linha de base, 4 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 8 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 16 semanas
Prazo: linha de base, 16 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 16 semanas
linha de base, 16 semanas
alteração da linha de base 100mm Pain VAS em 24 semanas
Prazo: linha de base, 24 semanas
alteração da linha de base 100mm Pain VAS em 24 semanas
linha de base, 24 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 8 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
8 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 16 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
16 semanas
alteração da linha de base Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: linha de base, 16 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
linha de base, 16 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 24 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
24 semanas
quantidade de dosagem da medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
quantidade de dosagem da medicação de resgate
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de evento adverso
Prazo: até 24 semanas
Segurança avaliada pela incidência de evento adverso
até 24 semanas
teste de laboratório
Prazo: até 24 semanas
teste de laboratório
até 24 semanas
histórico de medicamentos
Prazo: até 24 semanas
histórico de medicamentos
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 238KOA12G

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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