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Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies (ABSOLUTE-R)

24. März 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies

Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung und 40 Jahre und älter
  • Patienten mit mehr als 63 Monaten Kniegelenksarthrose gemäß ACR-Kriterien
  • Röntgennachweis von Kellgren & Lawrence Grad II bis III OA des Knies
  • Die 100-mm-Schmerz-VAS ist über 40 mm
  • Der Lequensne-Index liegt über 5

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit SYSADOA innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der Gelenkchirurgie innerhalb von 5 Jahren oder arthroskopische Chirurgie innerhalb von 1 Jahr
  • Intraartikuläre Injektionen innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit NASIDs innerhalb von 7 Tagen
  • Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
  • klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungsstörungen
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Patienten in einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/Kappe, oral, 1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Imotun
300,03 mg/Kappe, oral, 1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Avocado-Soja-Unverseifbares 300,03 mg/Kappe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index-Score nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index-Score bei 24 WochenS
Grundlinie, 24 Wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von 100 mm Schmerz-VAS (24 Wochen)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 4 Wochen
Basis, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 4 Wochen
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
4 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 4 Wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
4 Wochen
Verabreichungstage der Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 wochen
Verabreichungstage der Notfallmedikation
24 wochen
Die Rate der Patienten, die die Notfallmedikation einnahmen
Zeitfenster: 24 wochen
Die Rate der Patienten, die die Notfallmedikation einnahmen
24 wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
8 Wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 16 wochen
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
16 wochen
Veränderung von der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung von der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 100 mm Schmerz-VAS nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 100 mm Schmerz-VAS nach 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Grundlinie, 24 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 8 Wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
8 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 16 wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
16 wochen
Änderung gegenüber Baseline Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
Grundlinie, 16 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 24 wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
24 wochen
Dosiermenge des Notfallmedikaments
Zeitfenster: 24 wochen
Dosiermenge des Notfallmedikaments
24 wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 wochen
Labortest
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Labortest
bis zu 24 wochen
Medikamentengeschichte
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Medikamentengeschichte
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 238KOA12G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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