Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ABSOLUTE-R)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
287

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umowa za pisemną świadomą zgodą i ukończone 40 lat
  • Pacjenci z ponad 63-miesięczną historią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów ACR
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II do III wg Kellgrena i Lawrence'a
  • 100 mm VAS bólu wynosi ponad 40 mm
  • Indeks Lequensne'a wynosi ponad 5

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie SYSADOA w ciągu 3 miesięcy
  • Historia operacji stawów w ciągu 5 lat lub artroskopii w ciągu 1 roku
  • Iniekcje dostawowe w ciągu 3 miesięcy
  • Leczenie NASID w ciągu 7 dni
  • Jakakolwiek historia działań niepożądanych na badane leki
  • klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu krążenia
  • Pacjenci z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego lub skazą krwotoczną
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w ciąży, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, doustnie, 1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Imotun
300,03 mg/cap, doustnie, 1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Substancje niezmydlające się z awokado i soi 300,03 mg/kap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku indeksu Lequesne'a po 24 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmiana od wartości początkowej w wyniku indeksu Lequesne'a w 24 tygodniu S
wyjściowa, 24 tyg
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena bólu 100 mm VAS (24 tyg.)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 4 tygodniach
podstawa, 4 tyg
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 8 tygodniach
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 16 tygodniach
wyjściowa, 16 tyg
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
- Ocena pacjenta 100mm Pain VAS
4 tygodnie
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
4 tygodnie
dni podawania leku doraźnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
dni podawania leku doraźnego
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek ratunkowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek ratunkowy
24 tygodnie
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
- Ocena pacjenta 100mm Pain VAS
8 tygodni
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
- Ocena pacjenta 100mm Pain VAS
16 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 4 tygodniach
podstawa, 4 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 8 tygodniach
podstawa, 8 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 16 tygodniach
wyjściowa, 16 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS w 24 tyg
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS w 24 tyg
wyjściowa, 24 tyg
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 8 tygodni
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
8 tygodni
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
16 tygodni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: podstawa, 16 tyg
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
podstawa, 16 tyg
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
24 tygodnie
ilość dozowanego leku ratunkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ilość dozowanego leku ratunkowego
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzenia niepożądanego
do 24 tygodni
test laboratoryjny
Ramy czasowe: do 24 tygodni
test laboratoryjny
do 24 tygodni
historia leków
Ramy czasowe: do 24 tygodni
historia leków
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 238KOA12G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami