Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost použití jediného transradiálního zaváděcího katetru pro primární PCI (RAPID)

14. července 2020 aktualizováno: Beijing Luhe Hospital

Bezpečnost a proveditelnost použití jediného transradiálního zaváděcího katétru pro levou i pravou koronární angiografii a intervenci u pacientů s infarktem myokardu segmentu ST (RAPID)

Rychlá studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování hypotézy, že použití jediného vodícího katétru pro levou a pravou koronární angiografii a intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) může zkrátit dobu výkonu, čas skiaskopie a dveře Cath Lab. balónový (C2B) čas ve srovnání s tradičním přístupem, který nejprve podstoupil koronarografii s diagnostickým katétrem, po níž následoval výběr katétru pro intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. pozadí: Koronární intervence pomocí transradiálního přístupu je celosvětově běžná. Při primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) je běžně nutné použít jeden diagnostický katetr a zaváděcí katetr. Není známo, zda je použití jediného zaváděcího katétru pro angiografii cév bez viníka i viníka a pro intervenci během transradiální primární perkutánní koronární intervence (PCI) proveditelné.
  2. cíl:Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití jediného vodícího katetru pro levou a pravou koronarografii a intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI).
  3. Jednalo se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii, pacienti se STEMI indikovaní k transradiální primární PCI byli randomizováni do dvou skupin: skupina I se skládala z pacientů, kteří podstoupili koronarografii a primární PCI pomocí jediného vodícího katétru. Skupina II zahrnovala pacienty, kteří nejprve podstoupil koronarografii s diagnostickým katétrem s následným naváděním výběru katétru k intervenci.

  4. primární koncové body

    a. Čas od dveří do balónu Cath Lab (C2B)

  5. sekundární koncové body:

    1. Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) během 6 měsíců

      • Srdeční smrt
      • Infarkt myokardu související s cílovou cévou
      • Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
      • Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
      • Definitivní / pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
    2. Počet použitých katetrů a drátů
    3. Komplikace cévního přístupu (hematom, aneuryzma, pseudoaneuryzma, tvorba arteriovenózní píštěle, disekce, ischemie končetiny, krvácení)
    4. čas od dveří k balónu
    5. spotřeba kontrastu
    6. doba procedury
    7. čas fluoroskopie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacienti mají typickou bolest na hrudi po dobu alespoň 20 minut a mají změny na EKG typické pro STEMI (elevace ST ≥ 2 mm ve dvou kontinuálních prekordiálních svodech nebo elevace ST ≥ 1 mm ve dvou svodech končetin nebo nová blokáda levého raménka) nebo změny na EKG kompatibilní se skutečným zadním MI.
  • Příznaky ≥ 30 min a ≤ 12 hodin
  • Pacient a ošetřující intervenční kardiolog souhlasí s randomizací.
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostická a terapeutická intervence prováděná transradiální/ulnární arterií.
  • Hmatná radiální nebo ulnární tepna
  • Předchozí zkušenosti operátora s minimálně 100 případy vstupu do radiální tepny za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii
  • Aktuální počet krevních destiček <100 x 10^9 buněk/l nebo Hgb <10 g/dl.
  • Absence pulsace radiální nebo ulnární tepny
  • Aktivní krvácení nebo významně zvýšené riziko krvácení, těžká jaterní insuficience, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí operace CABG
  • Fibrinolytická terapie pro současnou léčbu IM
  • Očekávaná délka života pacienta je < 180 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: vodící katetr
jediný transradiální zaváděcí katétr pro koronarografii a intervenci u pacientů se STEMI
Postup: vodící katetr
pomocí jediného transradiálního vodícího katétru pro koronarografii a intervenci
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostický katetr
Diagnostický katétr následovaný výběrem vodícího katétru pro transradiální primární PCI
Postup: diagnostický katetr
diagnostika pro koronarografii a výběr vodícího katetru pro intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas od dveří do balónu Cath Lab (C2B)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 180 dní
Srdeční smrt Infarkt myokardu související s cílovou cévou Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR) Ischemií řízená Revaskularizace cílových lézí (TLR) Jednoznačná / pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
180 dní
Počet použitých katetrů a drátů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Komplikace cévního přístupu (hematom, aneuryzma, pseudoaneuryzma, tvorba arteriovenózní píštěle, disekce, ischemie končetiny, krvácení)
Časové okno: 30 dní
30 dní
čas od dveří k balónu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
spotřeba kontrastu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
doba procedury
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
čas fluoroskopie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Luhe Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení