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Segurança e Viabilidade do Uso de um Cateter Guia Transradial Único para ICP Primária (RAPID)

14 de julho de 2020 atualizado por: Beijing Luhe Hospital

Segurança e viabilidade do uso de um único cateter guia transradial para angiografia coronária esquerda e direita e intervenção em pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST (RAPID)

O Rapid Trial é um estudo randomizado controlado proposto para testar a hipótese de que o uso de um único cateter-guia para angiografia coronária esquerda e direita e intervenção em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) pode reduzir o tempo do procedimento, tempo de fluoroscopia e porta do laboratório de cateterismo para tempo de balão (C2B) quando comparado com a abordagem tradicional que primeiro realizou angiografia coronária com cateter diagnóstico seguido de guiar a seleção do cateter para intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Introdução: A intervenção coronária por via radial é comum em todo o mundo. Normalmente é necessário usar um cateter diagnóstico e um cateter guia na intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Não se sabe se o uso de um único cateter guia para angiografia e intervenção de vasos não culpados e culpados durante a intervenção coronária percutânea (ICP) primária transradial é viável.
  2. objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do uso de um único cateter-guia para angiografia coronária esquerda e direita e intervenção em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
  3. Este foi um estudo prospectivo randomizado de centro único, pacientes com STEMI indicados para ICP primária transradial foram randomizados em dois grupos: grupo I consistiu de pacientes submetidos a angiografia coronária e ICP primária usando um único cateter-guia. Grupo II incluiu pacientes que primeiro foi submetido à coronariografia com cateter diagnóstico seguido de orientação para seleção do cateter para intervenção.

  4. os pontos finais primários

    a. Cath Lab porta para o tempo do balão (C2B)

  5. os endpoints secundários:

    1. Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) durante 6 meses

      • morte cardíaca
      • Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
      • Revascularização do vaso-alvo (TVR) impulsionada por isquemia
      • Revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia
      • Trombose de stent definitiva/provável por definição ARC
    2. Número de cateteres e fios usados
    3. Complicações do acesso vascular (hematoma, aneurisma, pseudo-aneurisma, formação de fístula arteriovenosa, dissecção, isquemia do membro, sangramento)
    4. porta para o tempo do balão
    5. consumo de contraste
    6. tempo de procedimento
    7. tempo de fluoroscopia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter > 18 anos de idade.
  • Os pacientes apresentam dor torácica típica por pelo menos 20 minutos e alterações eletrocardiográficas típicas de STEMI (elevação ST≥2mm em duas derivações precordiais contínuas ou elevações ST≥1mm em duas derivações de membros ou novo bloqueio de ramo esquerdo) ou alterações eletrocardiográficas compatíveis com posterior verdadeiro MI.
  • Sintomas ≥ 30 min e ≤ 12 horas
  • O paciente e o cardiologista intervencionista concordam com a randomização.
  • O paciente fornece consentimento informado por escrito.
  • Intervenção diagnóstica e terapêutica realizada por via transradial/artéria ulnar.
  • Artéria radial ou ulnar palpável
  • Experiência anterior do operador com pelo menos 100 casos de acesso à artéria radial no último ano

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo investigativo
  • Contagem de plaquetas atual <100 x 10^9células/L ou Hgb <10 g/dL.
  • Ausência de pulsação da artéria radial ou ulnar
  • Sangramento ativo ou aumento significativo do risco de sangramento, insuficiência hepática grave, ulceração péptica atual, retinopatia diabética proliferativa.
  • hipertensão descontrolada
  • Cirurgia prévia de CABG
  • Terapia fibrinolítica para o tratamento atual do infarto do miocárdio
  • paciente tem expectativa de vida <180 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: cateter guia
um único cateter guia transradial para angiografia coronária e intervenção em pacientes com STEMI
Procedimento: cateter guia
usando um único cateter guia transradial para angiografia coronária e intervenção
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter diagnóstico
Cateter diagnóstico seguido de seleção de cateter guia para ICP primária transradial
Procedimento: cateter diagnóstico
diagnóstico para angiografia coronária e guiar a seleção do cateter para intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cath Lab porta para tempo de balão (C2B)
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 180 dias
Morte cardíaca Infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo Revascularização do vaso-alvo (TVR) causada por isquemia Revascularização da lesão-alvo (TLR) causada por isquemia Definida/provável trombose de stent por definição ARC
180 dias
Número de cateteres e fios usados
Prazo: 24 horas
24 horas
Complicações do acesso vascular (hematoma, aneurisma, pseudo-aneurisma, formação de fístula arteriovenosa, dissecção, isquemia do membro, sangramento)
Prazo: 30 dias
30 dias
porta para o tempo do balão
Prazo: 24 horas
24 horas
consumo de contraste
Prazo: 24 horas
24 horas
tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
24 horas
tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Luhe Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

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