Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden transradiaalisen ohjauskatetrin käytön turvallisuus ja toteutettavuus ensisijaisessa PCI:ssä (RAPID)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Beijing Luhe Hospital

Yhden transradiaalisen ohjauskatetrin käytön turvallisuus ja toteutettavuus sekä vasemman että oikean sepelvaltimon angiografiassa ja interventiossa potilailla, joilla on ST-segmentin sydäninfarkti (RAPID)

Rapid Trial on satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan yhden ohjauskatetrin käyttö vasemman ja oikean sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), voi lyhentää toimenpideaikaa, fluoroskopia-aikaa ja Cath Labin ovea. balloon(C2B) aika verrattuna perinteiseen lähestymistapaan, jossa ensin tehtiin sepelvaltimon angiografia diagnostisella katetrilla ja sen jälkeen ohjaava katetrin valinta interventiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. tausta: Sepelvaltimointerventio transradiaalista lähestymistapaa käyttäen on yleistä maailmanlaajuisesti. Normaalisti on tarpeen käyttää yhtä diagnostista katetria ja ohjauskatetria primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ST-korkeussydäninfarktissa (STEMI). Ei tiedetä, onko yhden ohjauskatetrin käyttö mahdollista sekä ei-syyllisen että syyllisen verisuonten angiografiaan ja interventioon transradiaalisen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana.
  2. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhden ohjauskatetrin käyttömahdollisuutta vasemman ja oikean sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
  3. Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joilla oli STEMI-indikaattori transradiaaliseen primaariseen PCI:hen, satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmä I koostui potilaista, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia ja primaarinen PCI käyttämällä yhtä ohjauskatetria. Ryhmään II kuuluivat potilaat, jotka ensin hänelle tehtiin sepelvaltimon angiografia diagnostisella katetrilla, mitä seurasi ohjaava katetrin valinta interventiota varten.

  4. ensisijaiset päätepisteet

    a. Cath Lab ovelta ilmapalloon (C2B)

  5. toissijaiset päätepisteet:

    1. Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen 6 kuukauden aikana

      • Sydänkuolema
      • Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
      • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
      • Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
      • Varma / todennäköinen stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
    2. Käytettyjen katetrien ja johtojen määrä
    3. Verisuonten pääsykomplikaatiot (hematooma, aneurysma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli, dissektio, raajan iskemia, verenvuoto)
    4. ovelta ilmapallon aikaan
    5. kontrastin kulutus
    6. menettelyn aika
    7. fluoroskopian aika

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Potilailla on tyypillistä rintakipua vähintään 20 minuuttia ja EKG:ssä on tyypillisiä STEMI:lle tyypillisiä EKG-muutoksia (ST-korkeus ≥ 2 mm kahdessa jatkuvassa sydämen sydänjohdossa tai ST-korkeus ≥ 1 mm kahdessa raajajohdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos) tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhteensopivia todellisen posteriorin kanssa. MI.
  • Oireet ≥ 30 min ja ≤ 12 tuntia
  • Potilas ja hoitava interventiokardiologi sopivat satunnaistamisesta.
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Diagnostinen ja terapeuttinen interventio suoritetaan radiaalisen/kyynärpäävaltimon lähestymistavan avulla.
  • Tunnistettavissa oleva säteittäinen tai ulnaarinen valtimo
  • Aikaisempi kokemus operaattorilta, jolla on vähintään 100 tapausta säteittäisvaltimosta viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen
  • Nykyinen verihiutaleiden määrä <100 x 10^9 solua/l tai Hgb <10 g/dl.
  • Puuttuminen säteittäinen tai ulnaar valtimon pulsaatio
  • Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä lisääntynyt verenvuotoriski, vaikea maksan vajaatoiminta, nykyinen peptinen haavauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi CABG-leikkaus
  • Fibrinolyyttinen hoito nykyiseen MI-hoitoon
  • potilaan elinajanodote on <180 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ohjaava katetri
yksi transradiaalinen ohjauskatetri sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon potilailla, joilla on STEMI
Menettely: ohjaava katetri
käyttämällä yhtä transradiaalista ohjauskatetria sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostinen katetri
Diagnostinen katetri, jota seuraa ohjaava katetrin valinta transradiaalista primääristä PCI:tä varten
Menettely: diagnostinen katetri
diagnostinen sepelvaltimon angiografia ja ohjauskatetrin valinta interventiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cath Lab ovesta ilmapalloon (C2B)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 180 päivää
Sydänkuolema Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti Iskemian aiheuttama kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) Selkeä / todennäköinen stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan
180 päivää
Käytettyjen katetrien ja johtojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Verisuonten pääsykomplikaatiot (hematooma, aneurysma, pseudoaneurysma, arteriovenoosi fisteli, dissektio, raajan iskemia, verenvuoto)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ovelta ilmapallon aikaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
kontrastin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Luhe Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia