Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge et enkelt transradialt styrekateter til primær PCI (RAPID)

14. juli 2020 opdateret af: Beijing Luhe Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge et enkelt transradialt styrekateter til både venstre og højre koronar angiografi og intervention hos patienter med ST-segment myokardieinfarkt (RAPID)

Rapid Trial er et randomiseret-kontrolleret forsøg foreslået for at teste hypotesen om, at brug af et enkelt guidekateter til venstre og højre koronar angiografi og intervention hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) kan reducere proceduretiden, fluoroskopitiden og Cath Lab-døren til ballontid (C2B) sammenlignet med traditionel tilgang, som først gennemgik koronar angiografi med diagnostisk kateter efterfulgt af vejledende katetervalg til intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. baggrund: Koronar intervention ved hjælp af transradial tilgang er almindeligt over hele verden. Det er normalt nødvendigt at bruge ét diagnostisk kateter og et vejledende kateter ved primær perkutan koronar intervention (PCI) ved ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). Det er ukendt, om det er muligt at bruge et enkelt styrekateter til både ikke-synder- og karangiografi og intervention under transradial primær perkutan koronar intervention (PCI).
  2. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge et enkelt ledekateter til venstre og højre koronar angiografi og intervention hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  3. Dette var et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, og patienter med STEMI indiceret for transradial primær PCI blev randomiseret i to grupper: gruppe I bestod af patienter, der gennemgik koronar angiografi og primær PCI ved at bruge et enkelt vejledende kateter. Gruppe II inkluderede patienter, der først gennemgik koronar angiografi med diagnostisk kateter efterfulgt af vejledende katetervalg til intervention.

  4. de primære endepunkter

    a.Cath Lab dør til ballontid (C2B)

  5. de sekundære endepunkter:

    1. Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE) i løbet af 6 måneder

      • Hjertedød
      • Målkarrelateret myokardieinfarkt
      • Iskæmi-drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
      • Iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
      • Bestemt / sandsynlig stenttrombose ifølge ARC definition
    2. Antal anvendte katetre og ledninger
    3. Vaskulære adgangskomplikationer (hæmatom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, dissektion, lemmeriskæmi, blødning)
    4. dør til ballontid
    5. kontrastforbrug
    6. procedure tid
    7. fluoroskopi tid

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være > 18 år.
  • Patienter har typiske brystsmerter i mindst 20 minutter og har EKG-forandringer, der er typiske for STEMI (ST-elevation≥2 mm i to kontinuerlige prækordiale afledninger eller ST-forhøjelser≥1 mm i to ekstremitetsafledninger eller ny venstre grenblok) eller EKG-ændringer, der er kompatible med ægte posterior MI.
  • Symptomer ≥ 30 min og ≤ 12 timer
  • Patient og behandlende interventionskardiolog er enige om randomisering.
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervention udført gennem transradial/ulnar arterie tilgang.
  • Palpabel radial eller ulnar arterie
  • Tidligere erfaring fra operatøren med mindst 100 tilfælde af radial arterie adgang inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
  • Aktuelt blodpladetal <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
  • Fravær af radial eller ulnar arteriepulsation
  • Aktiv blødning eller signifikant øget risiko for blødning, alvorlig leverinsufficiens, nuværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tidligere CABG-operation
  • Fibrinolytisk terapi til aktuel MI-behandling
  • patienten har en forventet levetid på <180 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ledekateter
et enkelt transradialt ledekateter til koronar angiografi og intervention hos patienter med STEMI
Procedure: ledekateter
ved brug af et enkelt transradialt ledekateter til koronar angiografi og intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostisk kateter
Diagnostisk kateter efterfulgt af vejledende katetervalg til transradial primær PCI
Procedure: diagnostisk kateter
diagnostisk til koronar angiografi og vejledende katetervalg til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cath Lab dør til ballon tid (C2B)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 180 dage
Hjertedød Målkarrelateret myokardieinfarkt Iskæmidrevet Target Vessel Revaskularisation (TVR) Iskæmidrevet Target Lesion Revaskularisation (TLR) Bestemt/sandsynlig stenttrombose ifølge ARC definition
180 dage
Antal anvendte katetre og ledninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Vaskulære adgangskomplikationer (hæmatom, aneurisme, pseudo-aneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, dissektion, lemmeriskæmi, blødning)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
dør til ballontid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
kontrastforbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timer
procedure tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Luhe Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger