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Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines einzelnen transradialen Führungskatheters für primäre PCI (RAPID)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Beijing Luhe Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines einzigen transradialen Führungskatheters für die linke und rechte Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit ST-Segment-Myokardinfarkt (RAPID)

Die Rapid Trial ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vorgeschlagen wurde, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung eines einzigen Führungskatheters für die linke und rechte Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) die Eingriffszeit, die Durchleuchtungszeit und den Zugang zum Katheterlabor verkürzen kann Ballonzeit (C2B) im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz, bei dem zuerst eine Koronarangiographie mit einem diagnostischen Katheter durchgeführt wurde, gefolgt von einer geführten Katheterauswahl für den Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Koronarinterventionen mit transradialem Zugang sind weltweit verbreitet. Bei der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) ist es normalerweise erforderlich, einen diagnostischen Katheter und einen Führungskatheter zu verwenden. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines einzigen Führungskatheters sowohl für die Angiographie der nicht schuldigen als auch der schuldigen Gefäße und die Intervention während einer transradialen primären perkutanen Koronarintervention (PCI) durchführbar ist.
  2. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines einzigen Führungskatheters für die linke und rechte Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu untersuchen.
  3. Dies war eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Patienten mit STEMI, die für eine transradiale primäre PCI indiziert waren, wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe I bestand aus Patienten, die sich einer Koronarangiographie und einer primären PCI unter Verwendung eines einzigen Führungskatheters unterzogen. Gruppe II umfasste Patienten, die zuerst Koronarangiographie mit diagnostischem Katheter, gefolgt von einer geführten Katheterauswahl für den Eingriff.

  4. die primären Endpunkte

    a.Cath Lab Tür-zu-Ballon-Zeit (C2B)

  5. die sekundären Endpunkte:

    1. Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) während 6 Monaten

      • Herztod
      • Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
      • Ischämie-gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
      • Ischämie-gesteuerte Zielläsions-Revaskularisierung (TLR)
      • Eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose nach ARC-Definition
    2. Anzahl der verwendeten Katheter und Drähte
    3. Gefäßzugangskomplikationen (Hämatom, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, Dissektion, Extremitätenischämie, Blutung)
    4. Tür zur Ballonzeit
    5. Kontrastverbrauch
    6. Verfahrenszeit
    7. Durchleuchtungszeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten haben mindestens 20 Minuten lang typische Brustschmerzen und STEMI-typische EKG-Veränderungen (ST-Hebung ≥ 2 mm in zwei durchgehenden präkordialen Ableitungen oder ST-Hebungen ≥ 1 mm in zwei Extremitäten-Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock) oder EKG-Veränderungen, die mit True Posterior kompatibel sind MI.
  • Symptome ≥ 30 min und ≤ 12 Stunden
  • Patient und behandelnder interventioneller Kardiologe stimmen einer Randomisierung zu.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Diagnostische und therapeutische Intervention, die durch einen transradialen/ulnaren Arterienzugang durchgeführt wird.
  • Tastbare Arteria radialis oder ulnaris
  • Bisherige Erfahrung des Bedieners mit mindestens 100 Fällen von Radialarterienzugang innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Aktuelle Thrombozytenzahl <100 x 10^9 Zellen/L oder Hgb <10 g/dL.
  • Fehlen einer Pulsation der Arteria radialis oder ulnaris
  • Aktive Blutung oder signifikant erhöhtes Blutungsrisiko, schwere Leberinsuffizienz, aktuelle Magengeschwüre, proliferative diabetische Retinopathie.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorherige CABG-Operation
  • Fibrinolytische Therapie für aktuelle MI-Behandlung
  • Patienten haben eine Lebenserwartung von < 180 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Führungskatheter
ein einzelner transradialer Führungskatheter für die Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit STEMI
Verfahren: Führungskatheter
Verwendung eines einzelnen transradialen Führungskatheters für Koronarangiographie und Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Diagnostischer Katheter
Diagnosekatheter, gefolgt von der Auswahl eines Führungskatheters für die transradiale primäre PCI
Verfahren: diagnostischer Katheter
Diagnostik für die Koronarangiographie und die Auswahl des Führungskatheters für den Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Tür zum Ballon des Katheterlabors (C2B)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 180 Tage
Herztod Zielgefäßbedingter Myokardinfarkt Ischämiebedingte Zielgefäßrevaskularisation (TVR) Ischämiebedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) Eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose nach ARC-Definition
180 Tage
Anzahl der verwendeten Katheter und Drähte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gefäßzugangskomplikationen (Hämatom, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, Dissektion, Extremitätenischämie, Blutung)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tür zur Ballonzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kontrastverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Luhe Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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