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Seguridad y viabilidad del uso de un único catéter guía transradial para ICP primaria (RAPID)

14 de julio de 2020 actualizado por: Beijing Luhe Hospital

Seguridad y viabilidad del uso de un solo catéter guía transradial para la angiografía coronaria derecha e izquierda y la intervención en pacientes con infarto de miocardio del segmento ST (RAPID)

El ensayo rápido es un ensayo controlado aleatorizado propuesto para probar la hipótesis de que el uso de un solo catéter guía para la angiografía coronaria izquierda y derecha y la intervención en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) puede reducir el tiempo del procedimiento, el tiempo de fluoroscopia y la puerta del laboratorio de cateterismo a tiempo del globo (C2B) en comparación con el enfoque tradicional que primero se sometió a una angiografía coronaria con un catéter de diagnóstico seguido de una selección del catéter guía para la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. antecedentes: la intervención coronaria mediante abordaje transradial es común en todo el mundo. Normalmente es necesario utilizar un catéter de diagnóstico y un catéter guía en la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Se desconoce si es factible utilizar un único catéter guía para la angiografía y la intervención del vaso culpable y no culpable durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria transradial.
  2. Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad del uso de un único catéter guía para la angiografía coronaria izquierda y derecha y la intervención en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
  3. Este fue un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro, los pacientes con STEMI indicados para ICP primaria transradial fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo I consistió en pacientes que se sometieron a angiografía coronaria e ICP primaria mediante el uso de un único catéter guía. El grupo II incluyó pacientes que primero se sometió a angiografía coronaria con catéter de diagnóstico seguido de selección de catéter guía para la intervención.

  4. los puntos finales primarios

    a. Tiempo de la puerta del laboratorio de cateterismo al globo (C2B)

  5. los criterios de valoración secundarios:

    1. Ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante 6 meses

      • Muerte cardiaca
      • Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
      • Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
      • Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada por isquemia
      • Trombosis de stent definitiva/probable según la definición de ARC
    2. Número de catéteres y alambres utilizados
    3. Complicaciones del acceso vascular (hematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formación de fístula arteriovenosa, disección, isquemia de miembros, sangrado)
    4. tiempo de puerta a globo
    5. consumo de contraste
    6. tiempo de procedimiento
    7. tiempo de fluoroscopia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener > 18 años de edad.
  • Los pacientes tienen dolor torácico típico durante al menos 20 minutos y tienen cambios en el ECG típicos de IAMCEST (elevación del ST ≥2 mm en dos derivaciones precordiales continuas o elevaciones del ST ≥1 mm en dos derivaciones de las extremidades o nuevo bloqueo de rama izquierda) o cambios en el ECG compatibles con verdadero posterior. MI.
  • Síntomas ≥ 30 min y ≤ 12 horas
  • El paciente y el cardiólogo intervencionista tratante acuerdan la aleatorización.
  • El paciente da su consentimiento informado por escrito.
  • Intervención diagnóstica y terapéutica realizada a través del abordaje de la arteria transradial/cubital.
  • Arteria radial o cubital palpable
  • Experiencia previa del operador con al menos 100 casos de acceso a la arteria radial en el último año

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro estudio de investigación
  • Recuento actual de plaquetas <100 x 10^9 células/L o Hgb <10 g/dL.
  • Ausencia de pulsación de la arteria radial o cubital
  • Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa.
  • Hipertensión no controlada
  • Cirugía CABG previa
  • Terapia fibrinolítica para el tratamiento actual de infarto de miocardio
  • el paciente tiene una esperanza de vida de <180 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: catéter guía
un único catéter guía transradial para angiografía coronaria e intervención en pacientes con IAMCEST
Procedimiento: catéter guía
utilizando un solo catéter guía transradial para angiografía coronaria e intervención
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de diagnóstico
Catéter de diagnóstico seguido de selección de catéter guía para ICP primaria transradial
Procedimiento: catéter de diagnóstico
diagnóstico para angiografía coronaria y selección de catéter guía para intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de la puerta del laboratorio de cateterismo al globo (C2B)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 180 días
Muerte cardíaca Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia Trombosis de stent definitiva/probable según la definición de ARC
180 días
Número de catéteres y alambres utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Complicaciones del acceso vascular (hematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formación de fístula arteriovenosa, disección, isquemia de miembros, sangrado)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tiempo de puerta a globo
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
consumo de contraste
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Luhe Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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