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Sicurezza e fattibilità dell'utilizzo di un singolo catetere guida transradiale per PCI primario (RAPID)

14 luglio 2020 aggiornato da: Beijing Luhe Hospital

Sicurezza e fattibilità dell'utilizzo di un singolo catetere guida transradiale per l'angiografia coronarica destra e sinistra e l'intervento in pazienti con infarto miocardico del segmento ST (RAPID)

Il Rapid Trial è uno studio controllato randomizzato proposto per testare l'ipotesi che l'utilizzo di un singolo catetere guida per l'angiografia coronarica destra e sinistra e l'intervento in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) possa ridurre il tempo della procedura, il tempo della fluoroscopia e la porta del laboratorio di emodinamica a palloncino (C2B) tempo rispetto all'approccio tradizionale che prima è stato sottoposto ad angiografia coronarica con catetere diagnostico seguito dalla selezione del catetere guida per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. background: l'intervento coronarico che utilizza l'approccio transradiale è comune in tutto il mondo. Normalmente è necessario utilizzare un catetere diagnostico e un catetere guida nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Non è noto se sia fattibile l'utilizzo di un singolo catetere guida per l'angiografia e l'intervento del vaso sia non colpevole che colpevole durante l'intervento coronarico percutaneo primario transradiale (PCI).
  2. obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo di un singolo catetere guida per l'angiografia coronarica sinistra e destra e l'intervento in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  3. Questo era uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, i pazienti con STEMI indicati per PCI primario transradiale sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo I era costituito da pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e PCI primario utilizzando un singolo catetere guida. Il gruppo II includeva pazienti che per primi è stato sottoposto ad angiografia coronarica con catetere diagnostico seguito dalla selezione del catetere guida per l'intervento.

  4. gli Endpoint primari

    a.Cath Lab door to balloon time (C2B)

  5. gli endpoint secondari:

    1. Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante 6 mesi

      • Morte cardiaca
      • Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
      • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia
      • Rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR)
      • Trombosi dello stent certa/probabile secondo la definizione di ARC
    2. Numero di cateteri e fili utilizzati
    3. Complicanze dell'accesso vascolare (ematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formazione di fistole arterovenose, dissezione, ischemia degli arti, sanguinamento)
    4. porta al tempo del pallone
    5. consumo di contrasto
    6. tempo procedurale
    7. tempo di fluoroscopia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere > 18 anni di età.
  • I pazienti hanno dolore toracico tipico per almeno 20 minuti e alterazioni dell'ECG tipiche per STEMI (elevazione del tratto ST ≥ 2 mm in due derivazioni precordiali continue o innalzamento del tratto ST ≥ 1 mm in due derivazioni degli arti o nuovo blocco di branca sinistra) o alterazioni dell'ECG compatibili con un vero dolore toracico posteriore MI.
  • Sintomi ≥ 30 min e ≤12 ore
  • Il paziente e il cardiologo interventista curante concordano per la randomizzazione.
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
  • Intervento diagnostico e terapeutico eseguito attraverso l'approccio dell'arteria transradiale/ulnare.
  • Arteria radiale o ulnare palpabile
  • Pregressa esperienza dell'operatore con almeno 100 casi di accesso all'arteria radiale nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
  • Conta piastrinica attuale <100 x 10^9cells/L o Hgb <10 g/dL.
  • Assenza di pulsazioni dell'arteria radiale o ulnare
  • Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di sanguinamento, grave insufficienza epatica, ulcera peptica in corso, retinopatia diabetica proliferativa.
  • Ipertensione incontrollata
  • Precedente intervento di CABG
  • Terapia fibrinolitica per l'attuale trattamento dell'IM
  • paziente ha un'aspettativa di vita di <180 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: catetere guida
un singolo catetere guida transradiale per l'angiografia coronarica e l'intervento in pazienti con STEMI
Procedura: catetere guida
utilizzando un singolo catetere guida transradiale per l'angiografia coronarica e l'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere diagnostico
Catetere diagnostico seguito dalla selezione del catetere guida per il PCI primario transradiale
Procedura: catetere diagnostico
diagnostica per angiografia coronarica e selezione del catetere guida per l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Porta del laboratorio di emodinamica al tempo del pallone (C2B)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte cardiaca Infarto miocardico correlato al vaso target Ischemia guidata Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) Ischemia guidata Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) Trombosi certa/probabile dello stent secondo la definizione di ARC
180 giorni
Numero di cateteri e fili utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze dell'accesso vascolare (ematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formazione di fistole arterovenose, dissezione, ischemia degli arti, sanguinamento)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
porta al tempo del pallone
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
consumo di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
tempo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Luhe Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jincheng Guo, M.D., Beijing Luhe Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-7071-01 CHRDS
  • CHRDS (OTHER_GRANT: The capital health research and development of sepcial)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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