Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie versus placebo o dopadu a bezpečnosti Extramelu® 140 IU na vnímaný stres, fyzickou a duševní únavu, vnímání bolesti, pokud je přítomna, a dopad na kvalitu života (Ex Stress II)

17. ledna 2013 aktualizováno: Bionov

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie versus placebo o vlivu a bezpečnosti každodenního podávání Extramelu® 140 IU po dobu 12 týdnů na vnímaný stres, fyzickou a duševní únavu, vnímání bolesti, pokud je přítomna, a dopad na kvalitu života 70 Zahrnuté předměty, z toho 60, které lze vyhodnotit

Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené studie oproti placebu bylo vyhodnotit dopad a bezpečnost každodenního podávání přípravku Extramel® 140 IU SOD po dobu 12 týdnů na vnímaný stres, fyzickou a intelektuální únavu, vnímání bolesti, pokud je přítomna, a dopad na kvalitu života 70 subjektů včetně 60, které lze hodnotit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena používající účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči na inkluzní návštěvě pro ženy v reprodukčním věku.
  • Starší 30 let a mladší 65 let
  • BMI ≤ 30
  • Skóre vyšší než 30 na Cohenově vnímané škále stresu PSS 14.
  • Skóre mezi 5 a 20 v Hamiltonově škále úzkosti (bez limitů).

  • Prezentace dopadu stresu na alespoň jednu z následujících domén.

    • doména bolesti se skóre větším než 20 milimetrů měřeno na vizuální škále hodnocení bolesti,
    • doména fyzické kondice se skóre vyšším než 50 na stupnici subjektivní únavy Prevost,
    • doménu psychické kondice s celkovým skóre pod 160 ve Stroopově testu a reverzním Stroopově testu.
  • Stabilní odborná činnost minimálně 1 rok.
  • V den zařazení zcela zdráv a neužívající žádný léčivý přípravek ani doplněk stravy s protistresovým nebo protibolestivým cílem.
  • Nepijte žádný bylinný čaj nebo nápoj s cílem proti stresu nebo bolesti.
  • Souhlasí s tím, že nebude upravovat své stravovací návyky.
  • Poskytl svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas.
  • Schopný porozumět povaze cílů, důsledkům studie a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu.
  • Přidružený k pojišťovně sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazující akutní bolest nebo bolest, kterou pacient sám nebo lékař-pozorující lékař považuje za zneschopňující.
  • Subjekt v současné době podstupující chronickou nebo akutní léčbu indikovanou pro stres nebo úzkost, bez ohledu na léčbu.
  • Subjekt v současné době podstupující chronickou nebo akutní léčbu indikovanou pro problémy s bolestí, bez ohledu na léčbu.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Každá osoba, která z definice nesplňuje kritéria zařazení.
  • Dospělý chráněný zákonem.
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Jakákoli patologie probíhající nebo aktivní v předchozím měsíci.
  • Jakékoli podávání doplňku stravy probíhající nebo v předchozím měsíci.
  • U každého subjektu, u kterého je pravděpodobné, že během 3 měsíců po zařazení dojde k zásadní změně svého životního rytmu (například svatba, narození dítěte, plánovaná hospitalizace, důležitá zkouška atd.), je ponecháno na uvážení zkoušejícího. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Tato paže dostává denně jednu kapsli Extramel 10 mg obsahující 140 UI SOD.
Doplněk stravy: Extramel 10 mg - 140 UI SOD

Subjekty užívaly jednu kapsli Extramel® 140 IU nebo jeho odpovídající placebo denně po dobu 12 týdnů.

Každý dobrovolník byl viděn na 3 návštěvách:

  • návštěva V1, tzv. inkluzní návštěva (D0),
  • návštěva V2 ve 28 dnech, tolerance +/- 3 dny, (D28) a
  • návštěva V3 v 84 dnech, tolerance +/- 3 dny, (D84).
Komparátor placeba: Placebo – pouze pomocné látky
Toto rameno dostává denně jednu tobolku placeba obsahující pouze pomocné látky.
Doplněk stravy: Placebo – pouze pomocná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres: Změna od základní linie na stupnici Cohen PSS 14 na V2 a V3
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení provedla Cohen PSS 14 stupnice. Je třeba poznamenat, že aby byl pacient zařazen, musel předložit minimální skóre 30 na Cohenově škále.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje fyzické únavy
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení provedené subjektivní únavovou stupnicí Prevost a Ruffierovým testem.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje duševní únavy
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Vyhodnocení provedeno Stroopovým testem, Reverzním Stroopovým testem a 15-ti slovním Reyovým testem.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje bolesti
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vnímané chronické bolesti subjekty (pokud existuje) bylo provedeno pomocí jednoduché vizuální analogové stupnice (VAS).
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje předmětu Kvalita života
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení kvality života subjektů bylo provedeno pomocí škály Quality of Life SF36.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje předmětu Kvalita života
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení kvality života subjektů bylo provedeno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení vývoje předmětu Kvalita života
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).
Hodnocení kvality života subjektů bylo provedeno pomocí dotazníku Osobní stresový profil.
Hodnocení bylo provedeno v den zařazení (V1), po 4 týdnech v D28 (V2) a poté na konci studijní návštěvy v D84 (V3).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Globální hodnocení bezpečnosti provedeno na konci studie.
Hodnocení bezpečnosti prováděné analýzou nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu studie.
Globální hodnocení bezpečnosti provedeno na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bionov

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seppic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry CANTIN, MD
  • Studijní židle: Patrick LEPRINCE, MD
  • Ředitel studie: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SE-ISO-2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení