Estudio multicéntrico, doble ciego versus placebo sobre el impacto y la seguridad de Extramel® 140 UI sobre el estrés percibido, la fatiga física e intelectual, la percepción del dolor si está presente y el impacto en la calidad de vida (Ex Stress II)
17 de enero de 2013 actualizado por: Bionov
Estudio multicéntrico, doble ciego versus placebo sobre el impacto y la seguridad de la administración diaria de Extramel® 140 UI durante 12 semanas sobre el estrés percibido, la fatiga física e intelectual, la percepción del dolor, si lo hay, y el impacto en la calidad de vida de 70 Materias Incluidas, De Las Cuales 60 Que Pueden Evaluarse
Los objetivos de este estudio multicéntrico, doble ciego frente a placebo fueron evaluar el impacto y la seguridad de la administración diaria de Extramel® 140 UI SOD durante 12 semanas sobre el estrés percibido, la fatiga física e intelectual, la percepción del dolor, si lo hubiera, y el impacto sobre la calidad de vida de 70 sujetos incluidos con 60 que pueden ser evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
61
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de sexo masculino o femenino que utiliza un método anticonceptivo efectivo, con prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión para las mujeres en edad reproductiva.
- Mayores de 30 años y menores de 65 años
- IMC ≤ 30
- Puntuación superior a 30 en la escala de estrés percibido de Cohen PSS 14.
- Puntuación entre 5 y 20 en la escala de ansiedad de Hamilton (excluyendo los límites).
Presentar un impacto de estrés en al menos uno de los siguientes dominios.
- dominio del dolor con una puntuación superior a 20 milímetros medidos en la escala de evaluación del dolor visual,
- dominio de la condición física con una puntuación superior a 50 en la escala de fatiga subjetiva de Prevost,
- el dominio condición psíquica con una puntuación global por debajo de 160 en el test de Stroop y en el test de Stroop inverso.
- Actividad profesional estable desde al menos 1 año.
- Completamente sano el día de la inclusión, y no tomando ningún medicamento o complemento alimenticio con objetivo antiestrés o analgésico.
- No tomar ninguna tisana o bebida con objetivo antiestrés o antidolor.
- Aceptar no modificar sus hábitos alimentarios.
- Habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso.
- Capaz de comprender la naturaleza de los objetivos, las consecuencias del estudio y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo.
- Afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de dicho sistema de seguro.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta un dolor agudo o considerado incapacitante por el propio paciente o por el médico observador.
- Sujeto actualmente en tratamiento crónico o agudo indicado por estrés o ansiedad, independientemente del tratamiento.
- Sujeto actualmente en tratamiento crónico o agudo indicado para problemas de dolor, independientemente del tratamiento.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Cualquier persona que no satisfaga por definición los criterios de inclusión.
- Adulto protegido por la ley.
- Cualquier antecedente de enfermedad psiquiátrica.
- Cualquier patología en curso o activa en el mes anterior.
- Cualquier administración de un suplemento dietético en curso o en el mes anterior.
- Cualquier sujeto que dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión sea probable que experimente una modificación importante en su ritmo de vida (por ejemplo, matrimonio, nacimiento de un hijo, hospitalización programada, examen importante, etc.) esto se deja a criterio del investigador. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Este brazo recibe diariamente una cápsula de Extramel 10 mg que contiene 140 UI de SOD.
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Los sujetos tomaron una cápsula de Extramel® 140 UI, o su correspondiente placebo, diariamente durante 12 semanas. Cada voluntario fue visto en las 3 visitas:
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Comparador de placebos: Placebo - excipientes solamente
Este brazo recibe diariamente una cápsula de Placebo que contiene excipientes únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés percibido: cambio desde la línea de base en la escala Cohen PSS 14 en V2 y V3
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación realizada por escala Cohen PSS 14.
Cabe señalar que para ser incluido el paciente debía presentar una puntuación mínima de 30 en la escala de Cohen.
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la evolución de la fatiga física
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación realizada por escala de fatiga subjetiva de Prevost y test de Ruffier.
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación de la evolución de la fatiga intelectual
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación realizada por test de Stroop, test de Stroop inverso y test de Rey de 15 palabras.
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación de la evolución del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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La evaluación del dolor crónico percibido por los sujetos (si existía) se realizó utilizando una escala analógica visual simple (VAS).
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación de la evolución del sujeto Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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La evaluación de la calidad de vida de los sujetos se realizó mediante la escala Quality of Life SF36.
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación de la evolución del sujeto Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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La evaluación de la calidad de vida de los sujetos se realizó mediante la escala de ansiedad de Hamilton.
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Evaluación de la evolución del sujeto Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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La evaluación de la calidad de vida de los sujetos se realizó mediante el cuestionario de perfil de estrés personal.
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Evaluación realizada en el día de inclusión (V1), después de 4 semanas en D28 (V2) y luego al final de la visita del estudio en D84 (V3).
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Evaluación de seguridad global realizada al final del estudio.
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Evaluación de la seguridad realizada mediante el análisis de los eventos adversos que ocurrieron a lo largo del estudio.
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Evaluación de seguridad global realizada al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry CANTIN, MD
- Silla de estudio: Patrick LEPRINCE, MD
- Director de estudio: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SE-ISO-2007-01
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