Monikeskus, kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan Extramel® 140 IU:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta havaittuun stressiin, fyysiseen ja henkiseen väsymykseen, kivun havaitsemiseen, jos sitä on, ja vaikutuksesta elämänlaatuun (Ex Stress II)
Monikeskus, kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan Extramel® 140 IU:n päivittäisen annon vaikutuksesta ja turvallisuudesta 12 viikon ajan havaittuun stressiin, fyysiseen ja henkiseen väsymykseen, kivun havaitsemiseen, jos sellaista esiintyy, ja vaikutuksesta 70:n elämänlaatuun Mukana olevat aiheet, joista 60 voidaan arvioida
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen henkilö, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, negatiivinen virtsaraskaustesti lisääntymisikäisten naisten inkluusiokäynnillä.
- Yli 30-vuotias ja alle 65-vuotias
- BMI ≤ 30
- Pisteet yli 30 Cohenin koetun stressin asteikolla PSS 14.
- Hamiltonin ahdistusasteikolla pisteet 5–20 (ilman rajoja).
Esitetään stressin vaikutus ainakin yhteen seuraavista alueista.
- kipualue, jonka pistemäärä on yli 20 millimetriä visuaalisen kivun arviointiasteikolla mitattuna,
- fyysisen kunnon alue, jonka pistemäärä on yli 50 Prevostin subjektiivisella väsymysasteikolla,
- psyykkinen tila, jonka globaali pistemäärä on alle 160 Stroop-testissä ja käänteisessä Stroop-testissä.
- Vakaa ammattitoiminta vähintään 1 vuoden ajan.
- Täysin terve sisällyttämispäivänä, eikä käytä lääkkeitä tai ravintolisää, jolla on stressiä tai kipua lievittävä tavoite.
- Älä käytä yrttiteetä tai -juomaa, jolla on stressiä tai kipua lievittävä tavoite.
- Hyväksyä olla muuttamatta ruokailutottumuksiaan.
- Annettuaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa.
- Pystyy ymmärtämään tavoitteiden luonteen, tutkimuksen seuraukset ja hyväksymään protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Liittynyt sosiaaliturvavakuutukseen tai tällaisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on akuutti kipu tai kipu, jota potilas itse tai tarkkailijalääkäri pitää toimintakyvyttömänä.
- Kohde on parhaillaan kroonisessa tai akuutissa hoidossa, joka on indikoitu stressin tai ahdistuksen vuoksi, hoidosta riippumatta.
- Kohde, joka on tällä hetkellä kroonisessa tai akuutissa hoidossa, joka on indikoitu kipuongelmien vuoksi, hoidosta riippumatta.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Kuka tahansa henkilö, joka ei määritelmän mukaan täytä osallistumiskriteerejä.
- Aikuinen on lain suojaama.
- Mikä tahansa psykiatrisen sairauden historia.
- Mikä tahansa patologia käynnissä tai aktiivinen edellisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa ravintolisän antaminen meneillään tai edellisen kuukauden aikana.
- Kaikki tutkimushenkilöt, jotka todennäköisesti kokevat merkittäviä muutoksia elämänrytminsä kolmen kuukauden sisällä (esimerkiksi avioliitto, lapsen syntymä, suunniteltu sairaalahoito, tärkeä tutkimus jne.), tämä jätetään tutkijan harkintaan. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Extramel 10 mg - 140 UI SOD
Tämä käsi saa päivittäin yhden Extramel 10 mg kapselin, joka sisältää 140 UI SOD:ta.
|
Koehenkilöt ottivat yhden kapselin Extramel® 140 IU:ta tai sitä vastaavaa lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin kolmella vierailulla:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – vain apuaineet
Tämä käsi saa päivittäin yhden kapselin, joka sisältää vain apuaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi: Muutos perusviivasta Cohen PSS 14 asteikolla V2 ja V3
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Arviointi suoritettu Cohen PSS 14 -asteikolla.
On huomattava, että potilaan oli oltava Cohenin asteikolla vähintään 30, jotta se voidaan ottaa mukaan.
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen väsymyksen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Arviointi suoritettu Prevostin subjektiivisella väsymisasteikolla ja Ruffier-testillä.
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
|
Intellektuaalisen väsymyksen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Arviointi suoritetaan Stroop-testillä, Reverse Stroop -testillä ja 15-sanan Rey-testillä.
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
|
Kivun kehityksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Koehenkilöiden havaitseman kroonisen kivun (jos olemassa) arviointi suoritettiin käyttämällä yksinkertaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
|
Aiheen evoluution arviointi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi suoritettiin Quality of Life SF36 -asteikolla.
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
|
Aiheen evoluution arviointi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi suoritettiin Hamiltonin ahdistusasteikolla.
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
|
Aiheen evoluution arviointi Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Koehenkilöiden elämänlaadun arviointi suoritettiin henkilökohtaisella stressiprofiilikyselyllä.
|
Arviointi suoritettiin sisällyttämispäivänä (V1), 4 viikon kuluttua D28 (V2) ja sitten opintokäynnin lopussa D84 (V3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Maailmanlaajuinen turvallisuusarviointi suoritettu tutkimuksen lopussa.
|
Turvallisuusarviointi suoritettiin analysoimalla koko tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat.
|
Maailmanlaajuinen turvallisuusarviointi suoritettu tutkimuksen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry CANTIN, MD
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick LEPRINCE, MD
- Opintojohtaja: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE-ISO-2007-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .