Estudo multicêntrico, duplo-cego versus placebo sobre o impacto e a segurança de Extramel® 140 UI no estresse percebido, fadiga física e intelectual, percepção da dor, se presente, e impacto na qualidade de vida (Ex Stress II)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino em uso de método contraceptivo eficaz, com teste de gravidez de urina negativo na consulta de inclusão para mulheres em idade reprodutiva.
• Mais de 30 anos e menos de 65 anos
• IMC ≤ 30
• Pontuação superior a 30 na escala de estresse percebido de Cohen PSS 14.
• Pontue entre 5 e 20 na escala de ansiedade de Hamilton (excluindo os limites).

• Apresentar um impacto do estresse em pelo menos um dos seguintes domínios.

  • domínio da dor com pontuação superior a 20 milímetros medida na escala visual de avaliação da dor,
  • domínio condição física com pontuação maior que 50 na escala subjetiva de fadiga Prevost,
  • o domínio condição psíquica com escore global abaixo de 160 no teste Stroop e no teste Stroop reverso.
• Actividade profissional estável há pelo menos 1 ano.
• Completamente saudável no dia da inclusão, e não tomando nenhum medicamento ou suplemento alimentar com objetivo antiestresse ou dor.
• Não tomar nenhum chá de ervas ou bebida com objetivo antiestresse ou dor.
• Aceitar não modificar seus hábitos alimentares.
• Tendo dado o seu consentimento livre, informado e expresso.
• Capaz de compreender a natureza dos objetivos, as consequências do estudo e aceitar cumprir os requisitos do protocolo.
• Afiliado a um seguro de previdência social ou beneficiário de tal sistema de seguro.

Critério de exclusão:

• Sujeito que apresenta dor aguda ou considerada incapacitante pelo próprio paciente ou pelo médico observador.
• Sujeito em tratamento crônico ou agudo indicado para estresse ou ansiedade, independente do tratamento.
• Sujeito em tratamento crônico ou agudo indicado para problemas de dor, independente do tratamento.
• Mulheres grávidas e/ou lactantes.
• Qualquer pessoa que não satisfaça por definição os critérios de inclusão.
• Adulto protegido pela lei.
• Qualquer história de doença psiquiátrica.
• Qualquer patologia em curso ou ativa no mês anterior.
• Qualquer administração de suplemento dietético em andamento ou no mês anterior.
• Qualquer sujeito que dentro dos 3 meses após a inclusão provavelmente experimentará uma modificação importante em seu ritmo de vida (por exemplo, casamento, nascimento de um filho, hospitalização programada, exame importante, etc.) isso é deixado a critério do investigador .