Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo dotyczące wpływu i bezpieczeństwa stosowania Extramel® 140 j.m. na odczuwany stres, zmęczenie fizyczne i intelektualne, odczuwanie bólu, jeśli występuje, oraz wpływ na jakość życia (Ex Stress II)

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bionov

Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo dotyczące wpływu i bezpieczeństwa codziennego podawania Extramel® 140 j.m. przez 12 tygodni na odczuwany stres, zmęczenie fizyczne i intelektualne, odczuwanie bólu, jeśli występuje, oraz wpływ na jakość życia 70 Uwzględniono przedmioty, z których 60 można ocenić

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania w porównaniu z placebo była ocena wpływu i bezpieczeństwa codziennego podawania Extramel® 140 IU SOD przez 12 tygodni na odczuwany stres, zmęczenie fizyczne i intelektualne, odczuwanie bólu, jeśli występuje, oraz wpływ na jakość życia 70 osób, w tym 60, które można ocenić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej stosująca skuteczną metodę antykoncepcji, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na wizycie włączenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Starsze niż 30 lat i młodsze niż 65 lat
  • BMI ≤ 30
  • Wynik większy niż 30 w skali postrzeganego stresu Cohena PSS 14.
  • Uzyskaj od 5 do 20 punktów w skali niepokoju Hamiltona (z wyłączeniem limitów).

  • Przedstawienie wpływu stresu na co najmniej jedną z poniższych domen.

    • domena bólu z wynikiem powyżej 20 milimetrów mierzonym w wizualnej skali oceny bólu,
    • domena kondycji fizycznej z wynikiem powyżej 50 w subiektywnej skali zmęczenia Prevosta,
    • domeny kondycji psychicznej z wynikiem globalnym poniżej 160 w teście Stroopa i odwrotnym teście Stroopa.
  • Stabilna aktywność zawodowa od co najmniej 1 roku.
  • Całkowicie zdrowy w dniu włączenia, nieprzyjmujący żadnego produktu leczniczego ani suplementu diety o działaniu przeciwstresowym lub przeciwbólowym.
  • Nieprzyjmowanie herbaty ziołowej ani napoju o działaniu przeciwstresowym lub przeciwbólowym.
  • Akceptacja niezmodyfikowania swoich nawyków żywieniowych.
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody.
  • Zdolny do zrozumienia natury celów, konsekwencji badania i zaakceptowania przestrzegania wymagań protokołu.
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu ubezpieczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zgłaszająca ostry ból lub ból uznany za obezwładniający przez samego pacjenta lub lekarza obserwującego.
  • Podmiot obecnie poddawany przewlekłemu lub ostremu leczeniu wskazanemu z powodu stresu lub niepokoju, niezależnie od leczenia.
  • Podmiot obecnie poddawany przewlekłemu lub ostremu leczeniu wskazanemu z powodu problemów bólowych, niezależnie od leczenia.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Każda osoba, która z definicji nie spełnia kryteriów włączenia.
  • Osoba dorosła chroniona prawem.
  • Jakakolwiek historia chorób psychicznych.
  • Jakakolwiek patologia w toku lub aktywna w poprzednim miesiącu.
  • Każde podanie suplementu diety w trakcie lub w poprzednim miesiącu.
  • Każdy pacjent, który w ciągu 3 miesięcy po włączeniu prawdopodobnie doświadczy poważnej zmiany swojego rytmu życia (np. małżeństwo, narodziny dziecka, zaplanowana hospitalizacja, ważny egzamin itp.), pozostawia się to uznaniu badacza .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Extramel 10 mg - 140 j.m. SOD
To ramię otrzymuje codziennie jedną kapsułkę Extramel 10 mg zawierającą 140 UI SOD.
Suplement diety: Extramel 10 mg - 140 j.m. SOD

Badani przyjmowali jedną kapsułkę Extramel® 140 IU lub odpowiadającego mu placebo codziennie przez 12 tygodni.

Każdy ochotnik był widziany podczas 3 wizyt:

  • wizyta V1, tzw. wizyta inkluzyjna (D0),
  • wizyta V2 w 28 dniu, tolerancja +/- 3 dni, (D28) i
  • wizyta V3 w 84 dniu, tolerancja +/- 3 dni, (D84).
Komparator placebo: Placebo – tylko substancje pomocnicze
To ramię otrzymuje codziennie jedną kapsułkę Placebo zawierającą wyłącznie substancje pomocnicze.
Suplement diety: Placebo — tylko substancja pomocnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany stres: zmiana od linii podstawowej w skali Cohena PSS 14 na poziomie V2 i V3
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena dokonywana za pomocą skali Cohena PSS 14. Należy zaznaczyć, że aby zostać zakwalifikowanym do badania, pacjent musiał uzyskać co najmniej 30 punktów w skali Cohena.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji zmęczenia fizycznego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena dokonywana za pomocą subiektywnej skali zmęczenia Prevosta i testu Ruffiera.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji zmęczenia intelektualnego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena przeprowadzona za pomocą testu Stroopa, odwrotnego testu Stroopa i 15-wyrazowego testu Reya.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji bólu
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocenę odczuwanego przez badanych przewlekłego bólu (jeśli występuje) przeprowadzono za pomocą prostej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji przedmiotu Jakość życia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Oceny jakości życia badanych dokonano za pomocą skali Quality of Life SF36.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji przedmiotu Jakość życia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Oceny jakości życia badanych dokonano za pomocą skali lęku Hamiltona.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Ocena ewolucji przedmiotu Jakość życia
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).
Oceny jakości życia badanych dokonano za pomocą kwestionariusza Osobistego profilu stresu.
Ocenę przeprowadzono w dniu włączenia (V1), po 4 tygodniach w dniu 28 (V2), a następnie na koniec wizyty studyjnej w dniu 84 (V3).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Globalna ocena bezpieczeństwa przeprowadzona na koniec badania.
Ocena bezpieczeństwa dokonywana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania.
Globalna ocena bezpieczeństwa przeprowadzona na koniec badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bionov

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seppic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thierry CANTIN, MD
  • Krzesło do nauki: Patrick LEPRINCE, MD
  • Dyrektor Studium: Hubert TAUPE, PharmD, ISOCLIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SE-ISO-2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami