Multizentrische, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo zur Wirkung und Sicherheit von Extramel® 140 IE auf wahrgenommenen Stress, körperliche und geistige Ermüdung, Schmerzwahrnehmung, falls vorhanden, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (Ex Stress II)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Person, die eine wirksame Verhütungsmethode anwendet, mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Älter als 30 Jahre und jünger als 65 Jahre
• BMI ≤ 30
• Punktzahl größer als 30 auf der Cohen-Skala PSS 14 für wahrgenommenen Stress.
• Ergebnis zwischen 5 und 20 auf der Hamilton-Angstskala (ohne die Grenzen).

• Darstellung einer Auswirkung von Stress auf mindestens einen der folgenden Bereiche.

  • Schmerzdomäne mit einer Punktzahl von mehr als 20 Millimetern, gemessen auf der visuellen Schmerzbewertungsskala,
  • Domäne der körperlichen Verfassung mit einer Punktzahl von mehr als 50 auf der subjektiven Ermüdungsskala von Prevost,
  • die Domäne der psychischen Verfassung mit einem Gesamtwert unter 160 im Stroop-Test und im umgekehrten Stroop-Test.
• Stabile berufliche Tätigkeit seit mindestens 1 Jahr.
• Völlig gesund am Tag der Aufnahme und keine Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Anti-Stress- oder Anti-Schmerz-Zielsetzung.
• Keine Einnahme von Kräutertees oder Getränken mit Anti-Stress- oder Anti-Schmerz-Ziel.
• Akzeptieren, seine/ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern.
• Nachdem er seine/ihre freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben hat.
• Fähigkeit, die Art der Ziele und die Konsequenzen der Studie zu verstehen und die Einhaltung der Protokollanforderungen zu akzeptieren.
• Angeschlossen an eine Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Versicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit akuten Schmerzen oder Schmerzen, die vom Patienten selbst oder vom behandelnden Arzt als handlungsunfähig angesehen werden.
• Subjekt, das sich derzeit einer chronischen oder akuten Behandlung unterzieht, die für Stress oder Angst angezeigt ist, unabhängig von der Behandlung.
• Subjekt, das sich derzeit einer chronischen oder akuten Schmerzbehandlung unterzieht, unabhängig von der Behandlung.
• Schwangere und/oder stillende Frauen.
• Jede Person, die per Definition die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
• Gesetzlich geschützter Erwachsener.
• Jede Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
• Jede im Vormonat laufende oder aktive Pathologie.
• Jegliche Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels im Gange oder im Vormonat.
• Jeder Proband, der innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme voraussichtlich eine wesentliche Veränderung seines Lebensrhythmus erfährt (z. B. Heirat, Geburt eines Kindes, geplanter Krankenhausaufenthalt, wichtige Prüfung usw.), liegt im Ermessen des Prüfarztes .