Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu školení na výsledky u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

16. ledna 2013 aktualizováno: Analgesic Solutions

Hodnocení dopadu školení subjektů a personálu na rozdíl mezi pregabalinem a placebem u subjektů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN)

Zdá se, že rozdíl mezi aktivní léčbou a placebem v klinické studii analgetika závisí na řadě jiných faktorů, než je skutečná účinnost samotného léku, včetně různých aspektů designu a provádění studie. Jedním z možných faktorů je způsob, jakým jsou informace o studii prezentovány výzkumnému personálu a pacientům. Účelem této studie je prozkoumat dopad různých prezentací informací na rozdíl mezi pregabalinem a placebem pozorovaný v klinické studii u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Kontakt:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 617-789-2763
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • MedVadis Research Corporation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Brown, MD
        • Kontakt:
          • Alice Brown, MD
          • Telefonní číslo: 617-744-1310
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Nábor
        • Neuro Care Medical Associates
        • Kontakt:
          • Kathe Rooney
          • Telefonní číslo: 308 607-729-1521
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Maria Frazer
          • Telefonní číslo: 585-340-8926
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Nábor
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Telefonní číslo: 814-946-7569
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Nábor
        • Clinical Partners
        • Kontakt:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Telefonní číslo: 401-454-3800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert J Marano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William J Beliveau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu (ICF), který je schválen Institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC), před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
  • Je starší 18 let;
  • Má diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu a bolestivou distální symetrickou senzomotorickou polyneuropatii;
  • Má zkušenost s minimální dobou trvání PDN alespoň 6 měsíců;
  • Je na stabilní diabetické medikaci, u které se neočekává, že by se v průběhu studie změnila;
  • Má nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin jako 4 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici 0-10 při screeningu;
  • A je schopen číst a smysluplně komunikovat v angličtině a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • má psychiatrickou nebo psychologickou poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dokončení studie, zkreslovala výsledky studie nebo představovala riziko pro subjekt;
  • má nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může kontraindikovat použití pregabalinu nebo účast ve studii (např. jaterní, respirační nebo hematologické onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; nebo symptomatické onemocnění periferních cév);
  • Má zkušenosti jako zkoušející nebo zaměstnanec studie ve výzkumu klinických studií v roli, která zahrnovala přímý kontakt s pacientem;
  • Účastnil se kterékoli z následujících studií: Protokol analgetických roztoků č. ALPMF.SOW.0007, Protokol analgetických roztoků č. ALPMF.SOW.0007.02, nebo Astellas Protocol # E05-CL-3004;
  • Má bolesti jiného původu, které by mohly zmást hodnocení PDN;
  • Má závažné kožní ulcerace;
  • měl amputaci jinou než prsty na noze;
  • měl v minulosti 1 rok pokus o sebevraždu;
  • Hlásí aktuální sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce;
  • má v anamnéze onemocnění ledvin, které pravděpodobně snižuje clearance kreatininu;
  • má clearance kreatininu pod 60 podle výpočtu Cockroft-Gaultovy rovnice pro sérový kreatinin;
  • měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku;
  • Má přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na pregabalin nebo gabapentin;
  • Subjekt je těhotný, uvažuje o otěhotnění během studie, kojí nebo není ochoten používat adekvátní antikoncepci během studie;
  • Účast na jiné klinické studii během posledního měsíce;
  • je zapojen do probíhajícího nebo vyřízeného nároku na odškodnění, invalidity nebo soudního sporu pracovníka;
  • Je známo, že nereaguje na pregabalin nebo gabapentin v klinicky relevantní dávce v důsledku účinnosti nebo snášenlivosti;
  • Nebo užíval opioidy podle potřeby do 1 týdne od screeningu nebo užíval pregabalin nebo gabapentin do 30 dnů od screeningu. Studie se budou moci účastnit subjekty užívající stabilní dávky opioidů, antidepresiv, nesteroidních protizánětlivých léků nebo nízkých dávek aspirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tréninkový typ A, pregabalin
Subjekty byly randomizovány k podávání pregabalinu na místě, které absolvovalo školení typu A
Lék: Pregabalin
Behaviorální: Školení typu A
Jiný: Trénink typu B, pregabalin
Subjekty byly randomizovány k podávání pregabalinu na místě, které absolvovalo školení typu B
Lék: Pregabalin
Behaviorální: Školení typu B
Jiný: Trénink typu A, placebo
Subjekty randomizované k podávání placeba na místě, které absolvovalo školení typu A
Lék: placebo
Behaviorální: Školení typu A
Jiný: Trénink typu B, placebo
Subjekty randomizované k podávání placeba na místě, které absolvovalo školení typu B
Lék: placebo
Behaviorální: Školení typu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna v hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: Prohlídka/návštěva 1 (1. den) a 4. návštěva (15.–18. den)
Prohlídka/návštěva 1 (1. den) a 4. návštěva (15.–18. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Analgesic Solutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALPMF-0007-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení