Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun vaikutuksen arviointi potilaiden, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia, tulosmittauksiin

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Analgesic Solutions

Tutkittavien ja henkilökunnan koulutuksen vaikutuksen arviointi pregabaliinin ja lumelääkkeen väliseen eroon potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia (PDN)

Ero aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä analgeetin kliinisessä tutkimuksessa näyttää riippuvan useista muista tekijöistä kuin itse lääkkeen todellisesta tehosta, mukaan lukien tutkimuksen suunnittelun ja suorittamisen eri näkökohdat. Yksi mahdollinen tällainen tekijä on se, miten tutkimuksesta tiedotetaan tutkimushenkilöstölle ja potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten tiedonesitysten vaikutusta pregabaliinin ja lumelääkkeen väliseen eroon kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 617-789-2763
        • Päätutkija:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Alatutkija:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • MedVadis Research Corporation
        • Alatutkija:
          • Alice Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alice Brown, MD
          • Puhelinnumero: 617-744-1310
        • Päätutkija:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Rekrytointi
        • Neuro Care Medical Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathe Rooney
          • Puhelinnumero: 308 607-729-1521
        • Päätutkija:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Alatutkija:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Alatutkija:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Frazer
          • Puhelinnumero: 585-340-8926
        • Päätutkija:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Alatutkija:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Rekrytointi
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Puhelinnumero: 814-946-7569
        • Päätutkija:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Alatutkija:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Alatutkija:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Alatutkija:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Rekrytointi
        • Clinical Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Puhelinnumero: 401-454-3800
        • Päätutkija:
          • Albert J Marano, MD
        • Alatutkija:
          • William J Beliveau, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittaa ja päivämäärät vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista;
  • on vähintään 18-vuotias;
  • Hänellä on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja kivulias distaalinen symmetrinen sensomotorinen polyneuropatia;
  • PDN:n vähimmäiskesto on ollut vähintään 6 kuukautta;
  • käyttää vakaata diabeettista lääkitystä, jonka ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana;
  • Hänellä on pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, 4 tai korkeampi numeerisella luokitusasteikolla 0-10 seulonnassa;
  • Ja osaa lukea ja kommunikoida mielekkäästi englanniksi ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on psykiatrinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, hämmentää tutkimustuloksia tai aiheuttaisi tutkittavalle riskin;
  • hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan olla vasta-aiheinen pregabaliinin käyttämiselle tai tutkimukseen osallistumiselle (esim. maksan, hengitysteiden tai hematologinen sairaus; sydän- ja verisuonisairaus tai oireinen ääreisverisuonisairaus);
  • Hänellä on kokemusta kliinisten kokeiden tutkimuksesta tutkijana tai tutkimushenkilöstön jäsenenä tehtävässä, joka sisälsi suoran potilaskontaktin;
  • Osallistunut mihin tahansa seuraavista tutkimuksista: Analgeic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgeettisten liuosten pöytäkirja # ALPMF.SOW.0007.02, tai Astellas-protokolla # E05-CL-3004;
  • hänellä on muuta alkuperää oleva kipu, joka saattaa hämmentää PDN:n arviointia;
  • On suuri ihon haavauma;
  • Hänellä on ollut muu amputaatio kuin varpaat;
  • Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisen 1 vuoden aikana;
  • Raportoi nykyiset itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana;
  • Onko sinulla aiemmin ollut munuaissairaus, joka todennäköisesti vähentää kreatiniinin puhdistumaa;
  • Kreatiniinipuhdistuma on alle 60 Cockroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna seerumin kreatiniinille;
  • Onko hänellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana;
  • Hänellä on yliherkkyys, intoleranssi tai allergia pregabaliinille tai gabapentiinille;
  • Tutkittava on raskaana, harkitsee raskautta tutkimuksen aikana, imettää tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
  • on osallisena käynnissä olevassa tai sovitussa työntekijän korvausvaatimuksessa, työkyvyttömyydessä tai oikeudenkäynnissä;
  • Hänellä ei tiedetä olevan vastetta pregabaliinille tai gabapentiinille kliinisesti merkittävällä annoksella joko tehon tai siedettävyyden vuoksi;
  • Tai on ottanut opioideja tarpeen mukaan 1 viikon sisällä seulonnasta tai ottanut pregabaliinia tai gabapentiinia 30 päivän sisällä seulonnasta. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia opioideja, masennuslääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai pieniannoksisia aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Harjoittelutyyppi A, pregabaliini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan pregabaliinia paikassa, joka sai tyypin A koulutusta
Lääke: Pregabaliini
Käyttäytyminen: Koulutustyyppi A
Muut: Harjoitustyyppi B, pregabaliini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan pregabaliinia paikassa, joka sai tyypin B koulutusta
Lääke: Pregabaliini
Käyttäytyminen: Koulutustyyppi B
Muut: Harjoittelutyyppi A, lumelääke
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä paikassa, joka sai tyypin A koulutusta
Lääke: plasebo
Käyttäytyminen: Koulutustyyppi A
Muut: Harjoitustyyppi B, lumelääke
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä paikassa, joka sai tyypin B koulutusta
Lääke: plasebo
Käyttäytyminen: Koulutustyyppi B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos kivun vaikeusluokituksessa
Aikaikkuna: Seulonta/käynti 1 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15-18)
Seulonta/käynti 1 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15-18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Analgesic Solutions

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALPMF-0007-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia