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Avaliação do impacto do treinamento nas medidas de resultados em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Analgesic Solutions

Avaliação do impacto do treinamento de indivíduos e funcionários na diferença entre pregabalina e placebo em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa (PDN)

A diferença entre o tratamento ativo e o placebo em um ensaio clínico de um analgésico parece depender de uma variedade de fatores além da eficácia real do medicamento em si, incluindo vários aspectos do desenho e conduta do estudo. Um desses fatores potenciais é como as informações sobre o estudo são apresentadas à equipe de pesquisa e aos pacientes. O objetivo deste estudo é examinar o impacto de diferentes apresentações de informações sobre a diferença entre pregabalina e placebo observadas em um ensaio clínico em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Contato:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Número de telefone: 617-789-2763
        • Investigador principal:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Subinvestigador:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • MedVadis Research Corporation
        • Subinvestigador:
          • Alice Brown, MD
        • Contato:
          • Alice Brown, MD
          • Número de telefone: 617-744-1310
        • Investigador principal:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Recrutamento
        • Neuro Care Medical Associates
        • Contato:
          • Kathe Rooney
          • Número de telefone: 308 607-729-1521
        • Investigador principal:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Subinvestigador:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Subinvestigador:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Maria Frazer
          • Número de telefone: 585-340-8926
        • Investigador principal:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Subinvestigador:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Recrutamento
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Contato:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Número de telefone: 814-946-7569
        • Investigador principal:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Subinvestigador:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Subinvestigador:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Subinvestigador:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Recrutamento
        • Clinical Partners
        • Contato:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Número de telefone: 401-454-3800
        • Investigador principal:
          • Albert J Marano, MD
        • Subinvestigador:
          • William J Beliveau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assina e data voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • Tem pelo menos 18 anos;
  • Tem diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e polineuropatia sensório-motora simétrica distal dolorosa;
  • Teve uma duração mínima de PDN de pelo menos 6 meses;
  • Está sob medicação diabética estável que não deve mudar durante o estudo;
  • Tem uma pior intensidade de dor nas últimas 24 horas como 4 ou superior em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na Triagem;
  • E é capaz de ler e se comunicar de forma significativa em inglês e cumprir todos os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio psiquiátrico ou psicológico que, no julgamento do Investigador, interferiria na conclusão do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco ao sujeito;
  • Tem uma condição médica não controlada e clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, pode contra-indicar o uso de pregabalina ou a participação no estudo (por exemplo, doença hepática, respiratória ou hematológica; doença cardiovascular; ou doença vascular periférica sintomática);
  • Tem experiência como investigador ou membro da equipe de estudo em pesquisa de ensaios clínicos em uma função que envolve contato direto com o paciente;
  • Participou de qualquer um dos seguintes estudos: Protocolo de Soluções Analgésicas # ALPMF.SOW.0007, Protocolo de soluções analgésicas # ALPMF.SOW.0007.02, ou Protocolo Astellas # E05-CL-3004;
  • Tem dor de outra origem que pode confundir a avaliação do PDN;
  • Apresenta grande ulceração cutânea;
  • Teve uma amputação além dos dedos dos pés;
  • Tem histórico de tentativa de suicídio no último 1 ano;
  • Relata ideação suicida atual no último 1 mês;
  • Tem história de doença renal que provavelmente diminui a depuração de creatinina;
  • Apresenta depuração de creatinina abaixo de 60 calculada pela equação de Cockroft-Gault para creatinina sérica;
  • Tem histórico de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano;
  • Tem hipersensibilidade, intolerância ou alergia à pregabalina ou gabapentina;
  • A participante está grávida, está pensando em engravidar durante o estudo, está amamentando ou não deseja usar controle de natalidade adequado durante o estudo;
  • Participou de outro ensaio clínico no último mês;
  • Esteja envolvido em uma reivindicação de compensação do trabalhador em andamento ou liquidada, invalidez ou litígio;
  • Tem uma falha conhecida em responder à pregabalina ou gabapentina em uma dose clinicamente relevante devido à eficácia ou tolerabilidade;
  • Ou tomou opioides conforme necessário dentro de 1 semana após a triagem, ou tomou pregabalina ou gabapentina dentro de 30 dias após a triagem. Indivíduos em doses estáveis ​​de opioides, antidepressivos, anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina em baixas doses poderão participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Treinamento Tipo A, pregabalina
Indivíduos randomizados para receber pregabalina em um local que recebeu treinamento Tipo A
Medicamento: Pregabalina
Comportamental: Treinamento Tipo A
Outro: Treinamento Tipo B, pregabalina
Indivíduos randomizados para receber pregabalina em um local que recebeu treinamento Tipo B
Medicamento: Pregabalina
Comportamental: Treinamento Tipo B
Outro: Treinamento Tipo A, placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo em um local que recebeu treinamento Tipo A
Medicamento: placebo
Comportamental: Treinamento Tipo A
Outro: Treinamento Tipo B, placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo em um local que recebeu treinamento Tipo B
Medicamento: placebo
Comportamental: Treinamento Tipo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alteração na classificação da gravidade da dor
Prazo: Triagem/Visita 1 (Dia 1) e Visita 4 (Dia 15-18)
Triagem/Visita 1 (Dia 1) e Visita 4 (Dia 15-18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Analgesic Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALPMF-0007-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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