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Evaluación del impacto del entrenamiento en medidas de resultado en sujetos con neuropatía diabética dolorosa

16 de enero de 2013 actualizado por: Analgesic Solutions

Evaluación del impacto de la capacitación de los sujetos y del personal sobre la diferencia entre pregabalina y placebo en sujetos con neuropatía diabética dolorosa (PDN)

La diferencia entre el tratamiento activo y el placebo en un ensayo clínico de un analgésico parece depender de una variedad de factores además de la eficacia real del fármaco en sí, incluidos varios aspectos del diseño y la realización del estudio. Un posible factor de este tipo es cómo se presenta la información sobre el estudio al personal de investigación ya los pacientes. El propósito de este estudio es examinar el impacto de diferentes presentaciones de información sobre la diferencia entre pregabalina y placebo observada en un ensayo clínico en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Contacto:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Número de teléfono: 617-789-2763
        • Investigador principal:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Sub-Investigador:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • MedVadis Research Corporation
        • Sub-Investigador:
          • Alice Brown, MD
        • Contacto:
          • Alice Brown, MD
          • Número de teléfono: 617-744-1310
        • Investigador principal:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Reclutamiento
        • Neuro Care Medical Associates
        • Contacto:
          • Kathe Rooney
          • Número de teléfono: 308 607-729-1521
        • Investigador principal:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Maria Frazer
          • Número de teléfono: 585-340-8926
        • Investigador principal:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Sub-Investigador:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Reclutamiento
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Contacto:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 814-946-7569
        • Investigador principal:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Sub-Investigador:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Sub-Investigador:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Reclutamiento
        • Clinical Partners
        • Contacto:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Número de teléfono: 401-454-3800
        • Investigador principal:
          • Albert J Marano, MD
        • Sub-Investigador:
          • William J Beliveau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma y fecha voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) que es aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • tiene al menos 18 años;
  • Tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y polineuropatía sensitivomotora simétrica distal dolorosa;
  • Ha experimentado una duración mínima de PDN de al menos 6 meses;
  • Recibe medicación diabética estable que no se espera que cambie durante el estudio;
  • Tiene una intensidad de dolor peor en las últimas 24 horas como 4 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la evaluación;
  • Y es capaz de leer y comunicarse significativamente en inglés y cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno psiquiátrico o psicológico que, a juicio del investigador, interferiría con la finalización del estudio, confundiría los resultados del estudio o representaría un riesgo para el sujeto;
  • Tiene una afección médica clínicamente significativa no controlada que, a juicio del investigador, puede contraindicar el uso de pregabalina o la participación en el estudio (p. ej., enfermedad hepática, respiratoria o hematológica, enfermedad cardiovascular o enfermedad vascular periférica sintomática);
  • Tiene experiencia como investigador o miembro del personal del estudio en la investigación de ensayos clínicos en un rol que involucró el contacto directo con el paciente;
  • Participó en cualquiera de los siguientes estudios: Protocolo de Soluciones Analgésicas # ALPMF.SOW.0007, Protocolo de soluciones analgésicas # ALPMF.SOW.0007.02, o Protocolo Astellas # E05-CL-3004;
  • Tiene dolor de otro origen que podría confundir la evaluación de PDN;
  • Tiene ulceración importante de la piel;
  • Ha tenido una amputación que no sean los dedos de los pies;
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio en el último año;
  • Informa ideación suicida actual en el último mes;
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal que probablemente disminuya el aclaramiento de creatinina;
  • Tiene una depuración de creatinina por debajo de 60 según lo calculado por la ecuación de Cockroft-Gault para la creatinina sérica;
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año;
  • Tiene hipersensibilidad, intolerancia o alergia a la pregabalina o la gabapentina;
  • El sujeto está embarazada, está considerando quedar embarazada durante el estudio, está amamantando o no desea usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio;
  • Participó en otro ensayo clínico en el último mes;
  • Está involucrado en un reclamo, discapacidad o litigio de compensación laboral en curso o resuelto;
  • Tiene una falla conocida para responder a pregabalina o gabapentina a una dosis clínicamente relevante debido a la eficacia o tolerabilidad;
  • O ha tomado opioides según sea necesario dentro de la semana anterior a la selección, o ha tomado pregabalina o gabapentina dentro de los 30 días posteriores a la selección. Los sujetos que tomen dosis estables de opioides, antidepresivos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina en dosis bajas podrán participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Entrenamiento Tipo A, pregabalina
Sujetos aleatorizados para recibir pregabalina en un sitio que recibió entrenamiento Tipo A
Droga: Pregabalina
Conductual: Entrenamiento Tipo A
Otro: Entrenamiento Tipo B, pregabalina
Sujetos aleatorizados para recibir pregabalina en un sitio que recibió entrenamiento Tipo B
Droga: Pregabalina
Conductual: Entrenamiento Tipo B
Otro: Entrenamiento Tipo A, placebo
Sujetos aleatorizados para recibir placebo en un sitio que recibió entrenamiento Tipo A
Droga: placebo
Conductual: Entrenamiento Tipo A
Otro: Entrenamiento Tipo B, placebo
Sujetos aleatorizados para recibir placebo en un sitio que recibió entrenamiento Tipo B
Droga: placebo
Conductual: Entrenamiento Tipo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la calificación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación/Visita 1 (Día 1) y Visita 4 (Día 15-18)
Evaluación/Visita 1 (Día 1) y Visita 4 (Día 15-18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Analgesic Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALPMF-0007-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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