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Bewertung des Einflusses des Trainings auf Ergebnismaße bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

16. Januar 2013 aktualisiert von: Analgesic Solutions

Bewertung des Einflusses der Schulung von Probanden und Personal auf den Unterschied zwischen Pregabalin und Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN)

Der Unterschied zwischen einer aktiven Behandlung und einem Placebo in einer klinischen Studie mit einem Analgetikum scheint neben der tatsächlichen Wirksamkeit des Arzneimittels selbst von einer Vielzahl anderer Faktoren abzuhängen, einschließlich verschiedener Aspekte des Studiendesigns und der Studiendurchführung. Ein möglicher solcher Faktor ist die Art und Weise, wie Informationen über die Studie dem Forschungspersonal und den Patienten präsentiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss unterschiedlicher Informationsdarstellungen auf den Unterschied zwischen Pregabalin und Placebo zu untersuchen, der in einer klinischen Studie bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Kontakt:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Telefonnummer: 617-789-2763
        • Hauptermittler:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Unterermittler:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Corporation
        • Unterermittler:
          • Alice Brown, MD
        • Kontakt:
          • Alice Brown, MD
          • Telefonnummer: 617-744-1310
        • Hauptermittler:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Rekrutierung
        • Neuro Care Medical Associates
        • Kontakt:
          • Kathe Rooney
          • Telefonnummer: 308 607-729-1521
        • Hauptermittler:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Unterermittler:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Unterermittler:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Maria Frazer
          • Telefonnummer: 585-340-8926
        • Hauptermittler:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Unterermittler:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 814-946-7569
        • Hauptermittler:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Unterermittler:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Unterermittler:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Unterermittler:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Rekrutierung
        • Clinical Partners
        • Kontakt:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Telefonnummer: 401-454-3800
        • Hauptermittler:
          • Albert J Marano, MD
        • Unterermittler:
          • William J Beliveau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreibt und datiert bereitwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden;
  • Ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Hat eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und schmerzhafter distaler symmetrischer sensomotorischer Polyneuropathie;
  • Hat eine PDN-Mindestdauer von mindestens 6 Monaten erlebt;
  • Nimmt stabile Diabetikermedikamente ein, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich während der Studie verändern;
  • Hat in den letzten 24 Stunden eine schlimmste Schmerzintensität von 4 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 beim Screening;
  • Und ist in der Lage, auf Englisch sinnvoll zu lesen und zu kommunizieren und alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • an einer psychiatrischen oder psychischen Störung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würde;
  • an einer unkontrollierten, klinisch bedeutsamen Erkrankung leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung von Pregabalin oder die Teilnahme an der Studie kontraindizieren kann (z. B. Leber-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung);
  • Verfügt über Erfahrung als Prüfer oder Studienmitarbeiter in der Forschung an klinischen Studien in einer Rolle, die direkten Patientenkontakt beinhaltet;
  • Hat an einer der folgenden Studien teilgenommen: Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Protokoll für analgetische Lösungen # ALPMF.SOW.0007.02, oder Astellas-Protokoll Nr. E05-CL-3004;
  • Hat Schmerzen anderen Ursprungs, die die Beurteilung der PDN verfälschen könnten;
  • Hat starke Hautgeschwüre;
  • Hatte eine andere Amputation als die Zehen;
  • Hat in den letzten 1 Jahr einen Suizidversuch begangen;
  • Meldet aktuelle Suizidgedanken innerhalb des letzten Monats;
  • Hat in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung, die wahrscheinlich die Kreatinin-Clearance verringert;
  • Hat eine Kreatinin-Clearance unter 60, berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung für Serumkreatinin;
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Pregabalin oder Gabapentin haben;
  • Die Testperson ist schwanger, erwägt, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder ist nicht bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat;
  • Ist an einem laufenden oder abgeschlossenen Arbeitnehmerentschädigungsanspruch, einer Arbeitsunfähigkeit oder einem Rechtsstreit beteiligt;
  • Es ist bekannt, dass es aufgrund der Wirksamkeit oder Verträglichkeit nicht auf Pregabalin oder Gabapentin in einer klinisch relevanten Dosis anspricht;
  • Oder innerhalb einer Woche nach dem Screening nach Bedarf Opioide eingenommen hat oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Pregabalin oder Gabapentin eingenommen hat. Probanden, die Opioide, Antidepressiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder niedrig dosiertes Aspirin in stabilen Dosen einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Training Typ A, Pregabalin
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Pregabalin an einem Standort erhielten, der eine Typ-A-Schulung erhalten hatte
Arzneimittel: Pregabalin
Verhalten: Ausbildungstyp A
Sonstiges: Training Typ B, Pregabalin
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip Pregabalin an einem Standort, an dem Typ B geschult wurde
Arzneimittel: Pregabalin
Verhalten: Ausbildungstyp B
Sonstiges: Trainingstyp A, Placebo
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo an einem Standort, an dem eine Typ-A-Schulung durchgeführt wurde
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Ausbildungstyp A
Sonstiges: Trainingstyp B, Placebo
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo an einem Standort, an dem eine Typ-B-Schulung durchgeführt wurde
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Ausbildungstyp B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärkebewertung
Zeitfenster: Screening/Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 15–18)
Screening/Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 15–18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Analgesic Solutions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALPMF-0007-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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