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Valutazione dell'impatto della formazione sulle misure di esito in soggetti con neuropatia diabetica dolorosa

16 gennaio 2013 aggiornato da: Analgesic Solutions

Valutazione dell'impatto della formazione del soggetto e del personale sulla differenza tra pregabalin e placebo nei soggetti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN)

La differenza tra il trattamento attivo e il placebo in una sperimentazione clinica di un analgesico sembra dipendere da una varietà di fattori diversi dall'effettiva efficacia del farmaco stesso, inclusi vari aspetti del disegno e della condotta dello studio. Un potenziale fattore di questo tipo è il modo in cui le informazioni sullo studio vengono presentate al personale di ricerca e ai pazienti. Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di diverse presentazioni di informazioni sulla differenza tra pregabalin e placebo osservata in uno studio clinico in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Contatto:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Numero di telefono: 617-789-2763
        • Investigatore principale:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • MedVadis Research Corporation
        • Sub-investigatore:
          • Alice Brown, MD
        • Contatto:
          • Alice Brown, MD
          • Numero di telefono: 617-744-1310
        • Investigatore principale:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Reclutamento
        • Neuro Care Medical Associates
        • Contatto:
          • Kathe Rooney
          • Numero di telefono: 308 607-729-1521
        • Investigatore principale:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Maria Frazer
          • Numero di telefono: 585-340-8926
        • Investigatore principale:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Sub-investigatore:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Reclutamento
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Contatto:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Numero di telefono: 814-946-7569
        • Investigatore principale:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Sub-investigatore:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Sub-investigatore:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Reclutamento
        • Clinical Partners
        • Contatto:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Numero di telefono: 401-454-3800
        • Investigatore principale:
          • Albert J Marano, MD
        • Sub-investigatore:
          • William J Beliveau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma e data volentieri un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • ha almeno 18 anni;
  • Ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e polineuropatia sensomotoria simmetrica distale dolorosa;
  • Ha sperimentato una durata minima di PDN di almeno 6 mesi;
  • È in cura stabile per il diabete che non dovrebbe cambiare durante lo studio;
  • Ha una peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore come 4 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10 allo Screening;
  • Ed è in grado di leggere e comunicare in modo significativo in inglese e rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un disturbo psichiatrico o psicologico che, a giudizio dell'Investigatore, interferirebbe con il completamento dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il soggetto;
  • Ha una condizione medica incontrollata e clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, può controindicare l'uso di pregabalin o la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia epatica, respiratoria o ematologica; malattia cardiovascolare; o malattia vascolare periferica sintomatica);
  • Ha esperienza come ricercatore o membro del personale dello studio nella ricerca su sperimentazioni cliniche in un ruolo che prevedeva il contatto diretto con il paziente;
  • Ha partecipato a uno dei seguenti studi: Protocollo soluzioni analgesiche n. ALPMF.SOW.0007, Protocollo soluzioni analgesiche n. ALPMF.SOW.0007.02, o protocollo Astellas n. E05-CL-3004;
  • Ha dolore di altra origine che potrebbe confondere la valutazione della PDN;
  • Ha una grave ulcerazione della pelle;
  • Ha avuto un'amputazione diversa dalle dita dei piedi;
  • Ha una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno 1;
  • Segnala l'attuale ideazione suicidaria nell'ultimo mese;
  • Ha una storia di malattia renale che può ridurre la clearance della creatinina;
  • Ha una clearance della creatinina inferiore a 60 come calcolato dall'equazione di Cockroft-Gault per la creatinina sierica;
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno 1;
  • Ha ipersensibilità, intolleranza o allergia al pregabalin o al gabapentin;
  • - Il soggetto è incinta, sta valutando la possibilità di rimanere incinta durante lo studio, sta allattando o non è disposto a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio;
  • Partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
  • È coinvolto in una richiesta di risarcimento, invalidità o contenzioso di un lavoratore in corso o risolta;
  • Ha una nota mancata risposta a pregabalin o gabapentin a una dose clinicamente rilevante a causa dell'efficacia o della tollerabilità;
  • Oppure ha assunto oppioidi secondo necessità entro 1 settimana dallo screening o ha assunto pregabalin o gabapentin entro 30 giorni dallo screening. I soggetti che assumono dosi stabili di oppioidi, antidepressivi, farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina a basso dosaggio potranno partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Allenamento di tipo A, pregabalin
Soggetti randomizzati a ricevere pregabalin in un centro che ha ricevuto formazione di tipo A
Droga: Pregabalin
Comportamentale: Tipo di formazione A
Altro: Allenamento di tipo B, pregabalin
Soggetti randomizzati a ricevere pregabalin in un centro che ha ricevuto formazione di tipo B
Droga: Pregabalin
Comportamentale: Formazione di tipo B
Altro: Allenamento di tipo A, placebo
Soggetti randomizzati a ricevere il placebo in un centro che ha ricevuto una formazione di tipo A
Droga: placebo
Comportamentale: Tipo di formazione A
Altro: Allenamento di tipo B, placebo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo in un centro che ha ricevuto formazione di tipo B
Droga: placebo
Comportamentale: Formazione di tipo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Screening/Visita 1 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorni 15-18)
Screening/Visita 1 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorni 15-18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Analgesic Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALPMF-0007-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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