Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​træning på resultatmålinger hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk neuropati

16. januar 2013 opdateret af: Analgesic Solutions

Evaluering af indvirkningen af ​​emne- og personaleuddannelse på forskellen mellem prægabalin og placebo hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk neuropati (PDN)

Forskellen mellem aktiv behandling og placebo i et klinisk forsøg med et analgetikum ser ud til at afhænge af en række andre faktorer end selve lægemidlets faktiske effektivitet, herunder forskellige aspekter af undersøgelsens design og udførelse. En potentiel sådan faktor er, hvordan information om undersøgelsen præsenteres for forskningspersonale og patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​forskellige præsentationer af information om forskellen mellem pregabalin og placebo observeret i et klinisk forsøg hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Kontakt:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Telefonnummer: 617-789-2763
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Underforsker:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Underforsker:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Underforsker:
          • Alice Brown, MD
        • Kontakt:
          • Alice Brown, MD
          • Telefonnummer: 617-744-1310
        • Ledende efterforsker:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Rekruttering
        • Neuro Care Medical Associates
        • Kontakt:
          • Kathe Rooney
          • Telefonnummer: 308 607-729-1521
        • Ledende efterforsker:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Underforsker:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Underforsker:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Maria Frazer
          • Telefonnummer: 585-340-8926
        • Ledende efterforsker:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Underforsker:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Rekruttering
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 814-946-7569
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Underforsker:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Underforsker:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Underforsker:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Rekruttering
        • Clinical Partners
        • Kontakt:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Telefonnummer: 401-454-3800
        • Ledende efterforsker:
          • Albert J Marano, MD
        • Underforsker:
          • William J Beliveau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriver og daterer frivilligt en Informed Consent Form (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes og smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati;
  • Har oplevet en minimumsvarighed af PDN på mindst 6 måneder;
  • Er på stabil diabetisk medicin, der ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen;
  • Har en værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer som en 4 eller højere på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved screening;
  • Og er i stand til at læse og kommunikere meningsfuldt på engelsk og overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en psykiatrisk eller psykologisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen;
  • Har en ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan kontraindicere brugen af ​​pregabalin eller deltagelse i undersøgelsen (f.eks. lever-, luftvejs- eller hæmatologisk sygdom; kardiovaskulær sygdom eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom);
  • Har erfaring som investigator eller undersøgelsesmedarbejder inden for forskning i kliniske forsøg i en rolle, der involverede direkte patientkontakt;
  • Deltog i en af ​​følgende undersøgelser: Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007.02, eller Astellas protokol # E05-CL-3004;
  • Har smerter af anden oprindelse, der kan forvirre vurderingen af ​​PDN;
  • Har større hudsår;
  • Har haft en anden amputation end tæer;
  • Har en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år;
  • Rapporterer aktuelle selvmordstanker inden for den seneste 1 måned;
  • Har tidligere haft en nyresygdom, der sandsynligvis vil reducere kreatininclearance;
  • Har kreatininclearance under 60 som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen for serumkreatinin;
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år;
  • Har overfølsomhed, intolerance eller allergi over for pregabalin eller gabapentin;
  • Forsøgspersonen er gravid, overvejer at blive gravid under undersøgelsen, ammer eller er uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for den seneste måned;
  • Er involveret i en igangværende eller afgjort arbejdstagers erstatningskrav, handicap eller retssager;
  • Har en kendt manglende respons på pregabalin eller gabapentin ved en klinisk relevant dosis på grund af enten effekt eller tolerabilitet;
  • Eller har taget opioider efter behov inden for 1 uge efter screening, eller har taget pregabalin eller gabapentin inden for 30 dage efter screening. Forsøgspersoner på stabile doser opioider, antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirin vil få lov til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Træningstype A, pregabalin
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage pregabalin på et sted, der modtog træning Type A
Medicin: Pregabalin
Adfærdsmæssigt: Træningstype A
Andet: Træningstype B, pregabalin
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage pregabalin på et sted, der modtog træning Type B
Medicin: Pregabalin
Adfærdsmæssigt: Træningstype B
Andet: Træningstype A, placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo på et sted, der modtog træning Type A
Medicin: placebo
Adfærdsmæssigt: Træningstype A
Andet: Træningstype B, placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo på et sted, der modtog træning Type B
Medicin: placebo
Adfærdsmæssigt: Træningstype B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Screening/besøg 1 (dag 1) og besøg 4 (dag 15-18)
Screening/besøg 1 (dag 1) og besøg 4 (dag 15-18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Analgesic Solutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALPMF-0007-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger