Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Avastinu u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (KORALLE)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line a kde je použitelný po první progresi s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato observační multicentrická studie bude hodnotit rozdíly v přežití bez progrese definované ve specifických podskupinách účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali bevacizumab (Avastin). Dále bude hodnocena bezpečnost a účinnost v denním režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem, kde se lékař rozhodl podat první linii kombinační terapie na bázi fluoro-pyrimidinu s bevacizumabem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bevacizumabu dle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci metastatického kolorektálního karcinomu
Podávání léčby bude probíhat tak, jak se používá v běžné denní rutině pod lokálním značením ve 4 podskupinách – účastníci s metastázami v játrech a/nebo plicích, potenciálně resekabilní po reakci na systémovou terapii a klinicky operovatelní; účastníci se symptomy souvisejícími s nádorem, riziky komplikací nebo rychlou progresí, pro které je nutná rychlá kontrola proliferace; "asymptomatičtí" účastníci (indolentní nádor) bez možnosti resekce metastáz (žádný tlak na remisi), u kterých je cílem terapie kontrola proliferace a účastníci bez klasifikace.
Lék: Bevacizumab
Podávání léčby bude probíhat tak, jak se používá v běžné denní rutině pod místním značením.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Medián doby přežití bez progrese v definovaných účastnických podskupinách podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků podle prognostických faktorů
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků podle karcinoembryonálního antigenního nádorového markeru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle nádorového markeru antigenu rakoviny 19-9
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle indexu komorbidity podle Carlsonovy metody
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle stavu mutace RAS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle stavu metastáz rakoviny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle předchozího léčebného režimu bevacizumabu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přežití bez progrese podle hodnocení RECIST (celkově)
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Celkové přežití v každodenní rutinní praxi
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Celkové přežití v definovaných podskupinách účastníků v každodenní rutinní praxi
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků vykazujících celkovou odezvu v každodenní rutinní praxi podle hodnocení RECIST
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet schémat aplikace léčby v denní rutinní praxi bevacizumabu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s důvodem pro úpravy a ukončení léčby bevacizumabem v definovaných podskupinách účastníků
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Celková kumulativní léčebná dávka bevacizumabu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků s resekcí
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet lékařů spokojených s léčbou
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků bez resekce podle důvodu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků s následnou terapií
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků v definovaných podskupinách účastníků vykazujících celkovou odezvu v každodenní rutinní praxi podle hodnocení RECIST
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení