Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Avastinu u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (KORALLE)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Avastin ® First Line a kde je použitelný po první progresi s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato observační multicentrická studie bude hodnotit rozdíly v přežití bez progrese definované ve specifických podskupinách účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali bevacizumab (Avastin). Dále bude hodnocena bezpečnost a účinnost v denním režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem, kde se lékař rozhodl podat první linii kombinační terapie na bázi fluoro-pyrimidinu s bevacizumabem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bevacizumabu dle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci metastatického kolorektálního karcinomu
Podávání léčby bude probíhat tak, jak se používá v běžné denní rutině pod lokálním značením ve 4 podskupinách – účastníci s metastázami v játrech a/nebo plicích, potenciálně resekabilní po reakci na systémovou terapii a klinicky operovatelní; účastníci se symptomy souvisejícími s nádorem, riziky komplikací nebo rychlou progresí, pro které je nutná rychlá kontrola proliferace; "asymptomatičtí" účastníci (indolentní nádor) bez možnosti resekce metastáz (žádný tlak na remisi), u kterých je cílem terapie kontrola proliferace a účastníci bez klasifikace.
Lék: Bevacizumab
Podávání léčby bude probíhat tak, jak se používá v běžné denní rutině pod místním značením.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián doby přežití bez progrese v definovaných účastnických podskupinách podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků podle prognostických faktorů
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků podle karcinoembryonálního antigenního nádorového markeru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle nádorového markeru antigenu rakoviny 19-9
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle indexu komorbidity podle Carlsonovy metody
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle stavu mutace RAS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle stavu metastáz rakoviny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků podle předchozího léčebného režimu bevacizumabu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přežití bez progrese podle hodnocení RECIST (celkově)
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Celkové přežití v každodenní rutinní praxi
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Celkové přežití v definovaných podskupinách účastníků v každodenní rutinní praxi
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků vykazujících celkovou odezvu v každodenní rutinní praxi podle hodnocení RECIST
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet schémat aplikace léčby v denní rutinní praxi bevacizumabu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s důvodem pro úpravy a ukončení léčby bevacizumabem v definovaných podskupinách účastníků
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Celková kumulativní léčebná dávka bevacizumabu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků s resekcí
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Počet lékařů spokojených s léčbou
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků bez resekce podle důvodu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků s následnou terapií
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let
Procento účastníků v definovaných podskupinách účastníků vykazujících celkovou odezvu v každodenní rutinní praxi podle hodnocení RECIST
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit